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评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究

基本信息

注册号/项目编号:NCC2104
招募状态:招募中
申办方:和记黄埔医药(上海)有限公司
主要研究者:吴令英
研究分期:II期
研究疾病:腺样囊性癌,粘液表皮样癌,鼻窦癌,中耳恶性肿瘤,腮腺恶性肿瘤,涎腺恶性肿瘤,视网膜恶性肿瘤,甲状腺乳头状癌,甲状腺未分化癌,鼻咽癌,头颈部鳞状细胞癌,上咽癌,下咽癌,气管恶性肿瘤,唾液腺性气道肿瘤,典型/非典型类癌,肺涎腺型恶性肿瘤,肺肉瘤样癌,肺癌肉瘤,肺NUT癌,恶性胸腺瘤,小细胞肺癌,非小细胞肺癌,子宫腺样囊性癌,子宫透明细胞腺癌,阴道上皮恶性肿瘤,外阴鳞癌,外阴生殖细胞瘤,胎盘恶性肿瘤,睾丸癌,前列腺癌,阴茎恶性肿瘤,卵巢上皮癌,卵巢小细胞癌,卵巢生殖细胞恶性肿瘤,子宫内膜癌,腹膜癌,宫颈癌,乳腺癌,小肠恶性肿瘤,胆囊恶性肿瘤,胆管恶性肿瘤,阑尾粘液腺癌,食管癌,肝血管肉瘤,肝细胞癌,胃癌,胰腺浆液性囊性癌,结肠癌,直肠癌,肛门癌,胸膜间皮瘤,腹膜间皮瘤,心脏及纵隔间皮瘤,母细胞瘤,皮肤神经内分泌癌,皮肤基底细胞癌,皮肤鳞癌,皮肤附件癌,侵袭性血管粘液瘤,平滑肌肉瘤,脂肪肉瘤,胃肠道间质瘤,尤文肉瘤,原始神经外胚层肿瘤,肾癌,尿道鳞癌,膀胱癌,尿路上皮癌,肾盂鳞癌,前列腺癌,滤泡性淋巴瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤,粘膜相关淋巴组织结外边缘带淋巴瘤,结内边缘带淋巴瘤,套细胞淋巴瘤,血管内大B细胞淋巴瘤,惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤,成人T细胞淋巴瘤,NK/T细胞淋巴瘤,外周T细胞淋巴瘤,血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤,垂体恶性肿瘤,肾上腺皮质癌,骨肉瘤,软骨肉瘤,脊索瘤,纤维肉瘤
目标样本量:

入选标准

年龄18-75岁;
晚期或转移性实体瘤,标准治疗失败、无标准治疗方法或无法接受标准治疗的患者(以神经内分泌肿瘤、胆道癌、胃癌、甲状腺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、子宫内膜癌、食管鳞癌等肿瘤为主)
具体瘤种有以下要求: 1)神经内分泌瘤:既往接受过≤2种抗肿瘤治疗方案后疾病进展或不可耐受,如生长抑素类似物、干扰素、肽受体放射性核素治疗(PRRT)、mTOR抑制剂或化疗(不限化疗药物及次数,均视为一种药物治疗方案)。 2) 胃腺癌及胃食管结合部腺癌:接受过含氟尿嘧啶和铂类化疗后疾病进展或不可耐受的患者 3) 胆道癌(包括胆囊癌):既往接受过一线以吉西他滨或氟尿嘧啶类的治疗后疾病进展或不可耐受的患者。 4)小细胞肺癌:既往接受过一线依托泊苷或伊立替康联合铂类化疗后,6个月内疾病进展或不可耐受的患者。
5)甲状腺癌:局部晚期或远处转移的不适合手术的放射性碘难治分化型患者,且影像证实疾病进展,患者既往可接受≤1种靶向药物治疗。 6)软组织肉瘤:既往接受过≥1种系统化疗(必须含蒽环类药物)的治疗失败的患者。(腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤除外) 7)子宫内膜癌:接受过≥1次全身性抗肿瘤治疗(激素治疗除外)后疾病进展或不可耐受。 8)食管鳞癌:接受过一线系统化疗后进展或毒性不耐受的患者。

排除标准

存在脑转移
功能性神经内分泌肿瘤,且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状。
既往接受过免疫治疗,包括:抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)抗体、索凡替尼、其他免疫制剂等。
接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗,且在用药期间或末次用药后4个月内出现疾病进展的患者。
存在有症状或有临床意义的甲状腺功能异常
有合并疾病或病情较严重,包括但不限于:活动性乙肝,丙肝感染,HIV感染,自身免疫病、活动性结核、心脑血管疾病等.

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
中国医学科学院肿瘤医院 北京

额外信息

{'targets': '多靶点激酶抑制剂,PD-1'}

其他信息

信息来源:国家癌症中心临床试验平台
浏览次数:18
发布日期:2026-02-16
最后更新:2026-02-16
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