肿瘤(癌症)患者之家
首页
癌症知识
肿瘤中医药治疗
肿瘤药膳
肿瘤治疗技术
前沿资讯
临床试验招募
登录/注册
VIP特权

安罗替尼联合 AK105 治疗晚期头颈胸部肿瘤的单臂、开放、多队列、多中心II期临床试验

基本信息

注册号/项目编号:NCC2175
招募状态:招募中
申办方:正大天晴药业集团股份有限公司
主要研究者:石远凯
研究分期:II期
研究疾病:腺样囊性癌,粘液表皮样癌,鼻窦癌,中耳恶性肿瘤,腮腺恶性肿瘤,涎腺恶性肿瘤,视网膜恶性肿瘤,甲状腺癌,鼻咽癌,头颈部鳞状细胞癌,上咽癌,下咽癌,甲状腺未分化癌,恶性胸腺瘤,胸腺鳞癌,胸腺未分化癌,胸腺淋巴上皮癌,小细胞肺癌,胸膜间皮瘤. 本研究为PD-1单抗AK105(派安普利单抗)联合TQB2450(PD-L1单抗)疗法在头颈胸部肿瘤中的II期多队列探索性研究。免疫联合抗血管疗法近年来在实体肿瘤领域临床研究较多,在肺癌、肝细胞癌、肾癌等瘤种取得突破。但在头颈胸部肿瘤中,头颈鳞癌和非鳞癌、小细胞肺癌、甲状腺肿瘤、胸膜间皮瘤和胸腺癌仍有未满足的临床需求,而且免疫联合抗血管疗法的相关研究不多,有进一步探索的空间。标准化疗失败的头颈鳞癌、小细胞肺癌、胸膜间皮瘤、胸腺癌患者,以及部分无标准治疗方案的初治头颈非鳞癌、甲状腺未分化癌患者可以咨询本项研究。
目标样本量:

入选标准

入选标准:
年龄≥ 18 周岁
纳入以下7种患者:a) 复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者,原发部位为口腔、口咽、下咽或喉部; b) 既往至少接受过含铂化疗治疗失败或不耐受。
a) 标准治疗失败或无标准治疗方法的晚期/转移性头颈部非鳞癌患 者(如腺癌、腺样囊性癌、粘液表皮样癌和泪腺癌等)。
a) 治疗失败或未经治疗的,不可手术切除的甲状腺未分化癌患者。
a)只接受过一种含铂化疗方案治疗失败的小细胞肺癌患者。
a) IIIB~IV 期非鳞癌非小细胞肺癌患者; b) 经过标准治疗失败,EGFR 基因敏感突变阳性:需经过至少一种 EGFR-TKI 抑制剂治疗失败;如果存在EGFR-T790M突变的患者,需接受过三代EGFR抑制剂治疗失败后方可入选;ALK 基因重排阳性:须经过 ALK 抑制剂治疗失败;如患者仅接受过克唑替 尼治疗,则需要再接受一种其他 ALK 抑制剂治疗失败;ROS1 基因重排阳性:须经过 ROS1 抑制剂治疗失败;其余基因变异阳性或者驱动基因阴性:既往接受至少一种含铂双药化疗方案 治疗失败。
a) 肺鳞癌,且临床分期 IIIB 期、IIIC 期或 IV 期,允许入组 主要组织成分为鳞癌的混合癌; b) 接受至少一种含铂或非铂的双药化疗方案治疗失败。
a) 至少接受过一线化疗失败且不可手术切除,或进行根治性放疗的复发/转移性胸膜间皮瘤、胸腺癌患者;

排除标准

排除标准:
既往使用过贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉 非尼、舒尼替尼、恩度等抗血管生成药物或针对 PD-1、PD-L1 等相关免疫治疗药物;
伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移者;
中央型、有空腔的肺鳞癌,或近期出现咯血症状,以及其他有明确的出血的患者;
有合并疾病或病情较严重,包括但不限于:血栓病史,两年内的活动性自身免疫病,需要引流的胸腹水等

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
中国医学科学院肿瘤医院 北京

额外信息

{'targets': 'PD-1'}

其他信息

信息来源:国家癌症中心临床试验平台
浏览次数:30
发布日期:2026-02-16
最后更新:2026-02-16
← 返回列表