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内镜新技术联合分子诊断在消化道肿瘤早诊早治新模式建立中的应用

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2600127506
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 湖北 市(区县): Country: China Province: Hubei City: 单位(医院): 华中科技大学同济医学院附属协和医院 具体地址: 湖北省武汉市江汉区解放大道1277号 Institution hospital: Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Address: 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province, China
主要研究者:蔺蓉 华中科技大学同济医学院附属协和医院
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:消化道肿瘤
目标样本量:330

入选标准

1. 高危人群包括:
(1)胃癌高危人群:年龄>=45岁,且符合以下任意一项:
1)居住于胃癌高发地区(以县级行政区为单位界定,以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率>20/10万);
2)父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有胃癌病史;
3)尿素呼气试验、血清幽门螺杆菌(Hp)抗体、粪便Hp抗原检测任一阳性;
4)吸烟、重度饮酒、高盐饮食、腌制食品等不良生活方式和饮食习惯;
5)患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等疾病。
(2)结直肠癌高危人群:
1)散发性结直肠癌高风险人群:综合年龄、性别、一级亲属结直肠癌家族史、吸烟和体重指数(BMI),对散发性结直肠癌风险进行评分:
- 年龄:<=49岁(0分),50-59岁(1分),>=60岁(2分);
- 性别:女性(0分),男性(1分);
- 吸烟史:无(0分),有(1分);
- BMI:<23 kg/m^2(0分),>=23 kg/m^2(1分);
- 一级亲属(父母、子女以及兄弟姐妹)确诊结直肠癌:无(0分),有(1分;其中,如有1个一级亲属<60岁时被确诊为结直肠癌,或者2个一级亲属确诊结直肠癌,则计4分)。
以上各项累计评分>=4分者,认定为高风险人群。
2)遗传性结直肠癌高风险人群:具有林奇综合征或患有家族性腺瘤性息肉病等的人群。
2. 依从性好,能配合完成整个临床试验(常规内镜、影像学及生活检查)及后续随访;
3. 能理解并接受本研究方案,自愿签署知情同意书。

排除标准

1.不适宜行内镜检查,包括凝血功能障碍、肾功能不全、严重的心肺疾病、荧光素钠过敏者; 2.严重感染(如重症肝炎、结核、肺炎和尿路感染等)或患有其他危及生命的疾病; 3.处于怀孕或哺乳期的妇女; 4.既往消化道手术史,活动性消化道出血,或炎症性肠病急性期; 5.同时参与另一项药物或器械的临床实验; 6.无法承担法律责任,或因医学或伦理学原因影响研究继续进行者; 7.研究者认为存在不适合本研究的其他情况

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
华中科技大学同济医学院附属协和医院 湖北

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:22
发布日期:2026-07-01
最后更新:2026-07-17
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