比较替尼泊苷与依托泊苷治疗儿童原发中枢神经系统生殖细胞肿瘤的疗效及安全性研究

1.年龄： ≤18 岁。
2.必须具有至少一个 RANO 标准定义的可测量病变；
3.既往未经过治疗， 确诊为儿童原发中枢神经系统生殖细胞肿瘤（ 包括畸胎瘤、 卵黄囊瘤、 胚胎性癌等亚型）；
4.预计生存期≥6 个月；
5.实验室检查符合以下标准：a） 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L；b） 血小板计数≥100.0×109/L（ 非输注血小板后） ；c） 总胆红素≤1.5×正常值上限（ ULN） ；d） 谷草转氨酶（ AST） 和谷丙转氨酶（ ALT）≤2.5×ULN； e） 肾小球滤过率估计值≥70mL/min/1.73m2 或正常血清肌酐（ Cr） 。
6.愿意并能够阅读、 理解并签署书面知情同意者， 儿童或青少年受试者的父母 /监护人有能力在启动任何方案相关程序前理解、 同意和签署研究知情同意书和 适用的儿童同意表。

1.接受任何其他抗癌试验治疗的患者；
2.既往有严重过敏史， 或对本试验用药品任意成分（ 替尼泊苷、 聚氧乙烯蓖 麻油、 二甲基乙酰胺、 无水乙醇、 苯甲醇和顺丁烯二酸） ， 或卡铂过敏者；
3.既往或同时合并具有临床意义的活动性心脏血管疾病， 包括先天性心脏病 或心包疾病、 心衰病史、 心肌梗塞、 冠心病、 心脏瓣膜疾病、 心肌病、 心律失常者；
4.有 MRI 禁忌症的患者；
5.给药期间需要接受活病毒疫苗者；
6.严重的并发症和/或基础病， 如消化道出血、 肠梗阻、 肠麻痹、 间质性肺炎、 肺间质纤维化、 肾功能不全、 血糖控制不佳的糖尿病（ 规范降糖方案下 空腹血糖仍≥10.0mmol/L） 等；
7.高血压控制不佳者（ 收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）.
8.未控制的活动性全身性细菌、 病毒或真菌感染者.
9.HIV 或梅毒感染患者.
10.既往接受过器官移植的患者.
11.妊娠或者哺乳期的女性.
12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。