IMP3-SaRNA(YMN-136)疫苗在晚期非小细胞肺患者中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的临床试验

1. 筛选时年龄>18周岁，包括边界值；在任何研究程序开始前自愿签署伦理委员会批准的知情同意书，并同意参加本研究。
2. 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌患者，既往接受标准治疗失败、不耐受或拒绝标准治疗，且肿瘤组织符合方案规定的IMP3表达要求。
3. 根据RECIST v1.1标准，至少存在1个可测量或可评估病灶。
4. ECOG体力状况评分0～2分。
5. 预计生存期≥3个月。
6. 主要器官功能良好，治疗前7天内血液学、肝肾功能、凝血功能和心功能等指标满足方案要求。
7. 具有生育能力的男性和育龄期女性同意按方案要求采取有效避孕措施；女性妊娠检查阴性，并同意研究期间及方案规定的末次给药后期限内避免妊娠。
8. 既往抗肿瘤治疗、姑息放疗、胸部放疗及大手术恢复时间符合方案要求。

1. 既往有其他肿瘤病史，但方案允许的已治愈且筛选前5年内未复发的部分肿瘤除外。 2. 存在研究者判断会影响知情同意、试验结果解读、研究安全性或研究目的实现的不可控制临床疾病、精神疾病或其他情况。 3. 有活动性自身免疫病或自身免疫病史，方案允许的例外情况除外。 4. 存在活动性中枢神经系统转移，方案允许的稳定CNS转移情况除外。 5. 对试验药物或辅料过敏，或既往有严重药物、食物、疫苗接种过敏史。 6. 存在注射禁忌证。 7. 既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植。 8. 既往接受过抗肿瘤治疗性疫苗或细胞免疫治疗。 9. 筛选前4周参加过其他药物或器械临床试验。 10. 首剂疫苗接种前4周内接受过大手术，或入组前手术/创伤影响消除不足14天。 11. 首剂疫苗接种前14天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗，方案允许情况除外。 12. 首次接种前，既往抗肿瘤治疗相关毒性尚未恢复至NCI CTCAE v5.0 ≤1级，方案允许情况除外。 13. 存在方案规定的乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染或相关检测阳性情况。 14. 活动性肺结核或活动性肺结核病史，或需要全身治疗的严重急性/慢性感染，或有肺纤维化、间质性肺炎等方案规定的肺部疾病。 15. 有药物滥用史，或存在酗酒、吸毒等医学、心理或社会状况。 16. 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期至全程注射药物后12个月内有怀孕计划者。 17. 接种本研究疫苗前30天内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种其他疫苗。 18. 入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史。 19. 存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染，方案允许情况除外。 20. 存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病或涉及CNS的自身免疫性疾病。 21. 存在重大免疫缺陷。 22. 肿瘤组织IMP3病理检测结果为阴性，或无法获得/确认IMP3状态。 23. 研究者认为存在任何不适宜进入本试验的其他因素，或可能干扰研究治疗安全性或疗效评估的疾病。 24. 不愿或不能遵守研究要求。