特殊医学用途肿瘤病全营养配方食品在肿瘤患者中的应用评价

1.年龄为18-80周岁，性别及民族不限；
2.经组织学或细胞学诊断为恶性肿瘤（包括头颈部肿瘤、食管癌），且计划进行手术的患者；
3.根据研究者的判断，需要进行营养治疗的患者；
4.根据研究者评估，预期生存期≥6个月；
5.可耐受肠内营养；
6.参与者（包括男性参与者）筛选前14天内已采取有效避孕措施且同意自签署知情至末次营养治疗6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
7.自愿同意并签署知情同意书，且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验检查，及遵守研究的其他要求。

1.已知对试验用样品的任何成分有过敏史者； 2.既往有其他消化道疾病治疗史，且研究者判定可能影响营养素吸收； 3.存在肠内营养禁忌症，并且上述症状研究者认为无法纠正的； 4.任何先天性氨基酸或碳水化合物代谢缺陷，如苯丙氨酸血症、半乳糖血症，或对试验用样品中所含物质有先天性代谢障碍者； 5.控制不佳的代谢性疾病（若既往有甲状腺疾病史，需要稳定至少3个月）； 6.合并控制不良的免疫系统疾病或未受控的心理疾病； 7.有严重的心血管疾病史：如有严重的心脏节律或传导异常；首次治疗前6个月内有纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上的充血性心力衰竭、心肌梗死等； 8.过去2年内患其他恶性肿瘤[除充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌，或充分治疗的无疾病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性黄斑，或已治愈的原位癌，或根治术后的局部前列腺癌且不需接受其他治疗； 9.严重的活动性临床感染，包括活动性结核病，或HIV感染或活动性梅毒感染或活动性乙型或丙型肝炎； 10.肝肾功能不全或需要透析的患者； 11.血红蛋白＜80g/L；低白蛋白血症；血清甘油三酯＞1.5×ULN； 12.术前1天内使用其它可能影响试验效果的营养制剂； 13.筛选前2周内进行过放化疗或免疫治疗，试验期间计划进行化学疗法、放射疗法或免疫疗法； 14.入组前2周内或正在使用可以明显调节食欲、新陈代谢或体重的药物/物质： 15.筛选前1周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白； 16.筛选前4周内参加过任何一项干预性临床且接受治疗，包括所有与药品、器械、营养支持相关的试验； 17.乳糖不耐受或不能耐受管饲者； 18.哺乳期、妊娠期或准备妊娠的女性或妊娠试验阳性； 19.研究者认为不适合参加本研究。