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栓塞肿瘤侵犯的肝右动脉对局部进展期Bismuth IIIb型和IV型围肝门部胆管癌的手术切除疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2600122630
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 广东省 市(区县): Country: China Province: Guangdong City: 单位(医院): 中山大学孙逸仙纪念医院 具体地址: 广州市越秀区沿江西路107号 Institution hospital: SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL Address: No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou
主要研究者:刘超 中山大学孙逸仙纪念医院
研究分期:II期临床试验
研究疾病:Bismuth IIIb型或IV型围肝门部胆管癌
目标样本量:33

入选标准

1.患者自愿加入本研究,签署知情同意书;
2.年龄18-80岁(含),男女不限;
3.疾病诊断: (1)结合临床表现、肿瘤标志物及影像学特征(CT/MRI/MRCP显示肝门部胆管狭窄、管壁增厚或肿块,肝内胆管扩张),经多学科团队讨论临床诊断为围肝门部胆管癌。 (2)分型符合 Bismuth-Corlette IIIb型 或 IV型,通过左半肝或左三区肝切除可以获得根治。
4.血管侵犯特征(核心标准): (1)术前影像学(CTA/MRA)提示肝右动脉(RHA)受肿瘤侵犯,且评估为 “切除后难以安全重建”。 满足以下其中一项即为肝右动脉切除后难以安全重建: 肿瘤侵犯累及肝右动脉及其分支(肝右前/右后动脉); 受侵肝右动脉长度过长,切除后无法行无张力端端吻合,需要移植血管搭桥来完成重建。 (2)保留侧右肝的门静脉(主干/门静脉右支)未受侵犯,或受侵范围局限、可进行安全的切除重建。
5.体力状态与生存预期 ECOG体力状态评分0-1分。 KPS生活质量评分>=60分。 预期生存时间>=12周。
6.没有严重的心脏疾病、脑血管疾病或肺部疾病;
7.无肝脏之外组织或脏器恶性肿瘤病史;
8.器官功能储备:病人必须具备耐受大手术及介入栓塞的器官功能,实验室检查指标需满足(筛选期7天内): (1)血液学: 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >= 1.5 × 10^9/L。 血小板计数 (PLT)>= 80 × 10^9/L。 血红蛋白 (HGB) >=90 g/L。 (2)肝功能: 总胆红素 (TBIL) <=34.2 μmol/L (2 mg/dL)。注:若初诊时黄疸,需经引流后达到此标准方可入组行栓塞术。 谷丙转氨酶 (ALT) 和 谷草转氨酶 (AST) <= 5 × 正常值上限 (ULN)。 白蛋白 (ALB) >= 30 g/L。 Child-Pugh 分级为 A级 或 B级( <= 7分)。 吲哚菁绿15分钟滞留率 (ICG-R15) < 10%. 凝血功能:国际标准化比值 (INR) <= 1.5。

排除标准

1.远处转移:术前影像学(如PET-CT、胸腹盆CT)提示存在远处转移(M1),包括腹膜种植、肝内非切除肝叶转移、区域外淋巴结转移(如腹主动脉旁、胰后淋巴结)、骨、肺等远处器官。 2.既往5年内患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)。 3.严重合并症: 严重的心脑血管疾病(如过去6个月内的心肌梗死、过去1个月内不稳定心绞痛、NYHA III-IV级心力衰竭、未控制的心律失常、过去30天内充血性心衰发生或恶化)。 严重的呼吸系统疾病(如FEV1 < 50%预计值)。 肾脏疾病:慢性肾衰,MDRD >= III期:GFR < 60 mL/min/1.73 m^2 或血肌酐 > 1.8 mg/dL(或 > 160 μmol/L)。 未控制的活动性感染(如严重的化脓性胆管炎、脓毒血症),需静脉抗生素治疗且血流动力学不稳定者 。 ASA评分 > 3; BMI >= 35。 4.过敏与禁忌:对碘造影剂严重过敏且无法通过预处理缓解,或存在血管造影禁忌证。 5.妊娠或哺乳期妇女。 6.术后病理证实非胆管细胞癌。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
中山大学孙逸仙纪念医院 广东省

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:26
发布日期:2026-04-15
最后更新:2026-07-17
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