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消化道内窥镜手术器械控制设备(FASTER系统) 辅助内镜黏膜下剥离术治疗直肠黏膜下肿瘤的有效性和安全性: 一项前瞻性、单盲、单中心、试点性随机对照试验

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2600122523
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 上海 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 复旦大学附属中山医院 具体地址: 上海市徐汇区枫林路180号 Institution hospital: Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University Address: 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
主要研究者:钟芸诗 复旦大学附属中山医院
研究分期:其它
研究疾病:直肠黏膜下肿瘤
目标样本量:25

入选标准

1.年龄>=18岁且<=80岁;
2.术前体温正常;
3.术前肠镜、超声内镜、CT和MRI等评估为适合行ESD的患者;
4.术前评估病灶为直肠固有肌层来源的黏膜下肿瘤,且最大直径<5cm;
5.无合并其他胃和结直肠器质性疾病;
6.单次ESD切除单个病灶;
7.患者和家属能够理解研究方案,愿意参与本研究并提供书面知情同意。

排除标准

1.年龄<18岁或>80岁; 2.免疫力低下者,或正在使用免疫抑制剂治疗者; 3.同时合并其他胃和结直肠器质性疾病患者; 4.既往直肠手术史,可能影响本次术后结果的患者; 5.怀孕或哺乳期妇女; 6.严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受麻醉及手术者; 7.患者具有ESD手术禁忌; 8.患者或家属无法理解本研究的条件和目标。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
上海市徐汇区中心医院 上海市

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:29
发布日期:2026-04-14
最后更新:2026-07-17
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