肿瘤靶向性记忆样NK细胞治疗进展期肝癌的安全性及疗效评估的前瞻性、多中心、多队列临床研究方案

1. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
2. 年龄≥18 岁，ECOG 评分0-1分。
3. 经指南推荐的一线标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用
不可耐受）的肝内多发和/或远处转移的肝细胞癌患者；或者未经任
何治疗的，经组织学或细胞学和/或影响评估为肝细胞癌肺转移患
者，至少有一个可测量病灶用于疗效评价。
4. 所有受试者尽可能提供在签署知情前2年内存档或新鲜获取的肿瘤
组织样本，优选新近获得肿瘤组织样本。
5. 血液、肝脏和肾脏功能符合以下标准：
a) 中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L
b) 血小板计数≥75 × 10^9/L；
c) 血红蛋白浓度≥90 g/L；
d) 血清白蛋白浓度≥30 g/L；
e) 胆红素≤50 μmol/L；
f) AST和ALT < 5×ULN，ALP < 4×ULN；
g) INR≤2.3；
h) 肌酐 < 1.5×ULN。
6. 肝功能Child-Pugh A级
7. 育龄期受试者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施
或其他控制生育的方法）。
8. 预计生存时间≥3 个月。
9. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

1. 首次给药前2 周内针对病灶进行姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等）；首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 2. 受试者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第3版）。 3. 受试者有HIV，HCV，HBV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘， 不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 4. 受试者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。 5. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。 6. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 7. 治疗前28天内接种过活疫苗接种。 8. 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制药物治疗的受试者，不包括吸入激素治疗。 9. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术。 10. 有症状且需要临床干预的中枢神经系统转移的受试者。 11. 可能对研究药物或其任何辅料过敏者。 12. 在入组前2周内出现消化道出血或出血风险高的受试者。 13. 研究者认为不适合纳入者。