患者来源的类肿瘤细胞簇（PTC）模型联合多组学与AI预测指导转移性乳腺癌个体化治疗的临床研究

1.无意识障碍，对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，自愿加入本研究；
2.年龄18岁以上(含)；
3.经组织学或细胞学确诊乳腺癌；
4.MDT团队评估不能根治性手术且标准治疗三线以上(含)乳腺癌转移患者；
5.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶；
6.ECOG 0-2；
7.同意进行手术/穿刺提供组织标本（用于PTC培养/组学测序）；
8.具有足够的骨髓、肝肾器官功能，首次用药前7天内实验室检查符合以下要求（如果指标处于临界值由临床进行综合判断）: a.中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L 和血红蛋白≥90 g/L(实验室检查前7天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正)；b.血清总胆红素≤1.5倍的正常值参考范围上限(×ULN)；c.无肝转移时，谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤1.5×ULN；肝转移时 ALT和AST≤3×ULN；d.血清肌酐≤1.5×ULN，尿常规检查示尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，24 小时尿蛋白定量应<1 g；e.国际标准化比值(INR)≤1.5且部分活化凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN；预期生存≥12周；
9.育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施。

1.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1 级，除外脱发和紫杉类引起的≤CTCAE 2 级外周神经毒性； 2.5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3.首次用药前4周内接受过外科大手术(外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日 施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术)或者未愈合 的伤口、溃疡、骨折； 4.入组前4周内参加过其他药物临床试验； 5.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者； 6.不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液(定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制)； 7.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于首次用药前 6 个月内急性心肌梗 死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会(NYHA) 分级≥2 级；左心室射血分数(LVEF)<50%； 8.研究者判断有临床意义的严重电解质异常； 9.凝血功能异常，具有出血倾向者（入组前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）； 10.患者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热(体温>38.5℃)； 11.患有活动性肺结核(TB)的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前 1 年内接受过抗结核治疗； 12.妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性； 13.研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。