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FluMel联合地西他滨减低强度预处理移植方案治疗髓系肿瘤老年患者的探索性研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2600118951
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 广西壮族自治区 市(区县): 南宁 Country: China Province: Guangxi Zhuang Autonomous Region City: Nanning 单位(医院): 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院 具体地址: 广西南宁市青秀区植物路52号 Institution hospital: The 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army Address: 52 Zhiwu Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi
主要研究者:尹晓林; 周亚丽 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院
研究分期:其它
研究疾病:髓系肿瘤
目标样本量:30

入选标准

入组患者须满足以下所有标准才能入组:
①受试者在签署知情同意书时的年龄为60~75岁。
②受试者必须理解并自愿参加本研究,签署知情同意书。
③受试者必须有急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性肿瘤等髓系肿瘤的诊断记录,有异基因造血干细胞移植的适应症且有合适的供者。
④患者疾病状态稳定,ECOG评分为0-2分,能耐受移植相关操作及预处理方案。
⑤良好的器官功能水平:
ⅰ 超声心动图提示左室射血分数(LVEF)≥40%,无严重心力衰竭(NYHA分级≤Ⅱ级)、近期无心肌梗死或严重心律失常。
ⅱ 肺功能检查基本正常
ⅲ 血清总胆红素<1.5倍正常值上限,谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)<3倍正常值上限,无严重肝硬化。
ⅳ 肌酐清除率>60 mL/min,血清肌酐≤1.5×ULN。

排除标准

若患者符合以下任一标准,则不能入组: ①未控制的活动性感染(如败血症、真菌感染); ②妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者; ③合并心肺功能不全,如轻至中度肺通气障碍、心功能>III级; ④合并严重的肝肾功能损害,如肝功能不全(总胆红素>1.5×正常值上限、谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)>3×正常值上限);肾功能不全(肾小球滤过率(eGFR)正常或>60 mL/min); ⑤有严重的感染性疾病,如活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染等; ⑥5年内合并其他侵袭性癌症(非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌等低风险肿瘤除外); ⑦精神/认知障碍,无法配合治疗或随访,或存在严重精神疾病。 ⑧正在接受任何其他研究药物的患者; ⑨既往接受过同种异基因造血干细胞移植或基因治疗; ⑩存在干扰研究程序的其他疾病或原因; ⑪研究者判定不适合参加本研究者。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院 广西

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:18
发布日期:2026-02-13
最后更新:2026-07-17
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