入组患者须满足以下所有标准才能入组:
①受试者在签署知情同意书时的年龄为60~75岁。
②受试者必须理解并自愿参加本研究,签署知情同意书。
③受试者必须有急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓增殖性肿瘤等髓系肿瘤的诊断记录,有异基因造血干细胞移植的适应症且有合适的供者。
④患者疾病状态稳定,ECOG评分为0-2分,能耐受移植相关操作及预处理方案。
⑤良好的器官功能水平:
ⅰ 超声心动图提示左室射血分数(LVEF)≥40%,无严重心力衰竭(NYHA分级≤Ⅱ级)、近期无心肌梗死或严重心律失常。
ⅱ 肺功能检查基本正常
ⅲ 血清总胆红素<1.5倍正常值上限,谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)<3倍正常值上限,无严重肝硬化。
ⅳ 肌酐清除率>60 mL/min,血清肌酐≤1.5×ULN。
若患者符合以下任一标准,则不能入组: ①未控制的活动性感染(如败血症、真菌感染); ②妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者; ③合并心肺功能不全,如轻至中度肺通气障碍、心功能>III级; ④合并严重的肝肾功能损害,如肝功能不全(总胆红素>1.5×正常值上限、谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)>3×正常值上限);肾功能不全(肾小球滤过率(eGFR)正常或>60 mL/min); ⑤有严重的感染性疾病,如活动性乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染等; ⑥5年内合并其他侵袭性癌症(非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌等低风险肿瘤除外); ⑦精神/认知障碍,无法配合治疗或随访,或存在严重精神疾病。 ⑧正在接受任何其他研究药物的患者; ⑨既往接受过同种异基因造血干细胞移植或基因治疗; ⑩存在干扰研究程序的其他疾病或原因; ⑪研究者判定不适合参加本研究者。
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