一项评估罗普司亭N01防治血液肿瘤治疗相关血小板减少症疗效与安全性的临床研究

1.经细胞学等确诊的新诊断急性白血病（包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、混合表型急性白血病等），且已完成首次诱导化疗达到缓解（骨髓原始细胞<5%）；或 经组织病理确诊的新诊断侵袭性淋巴瘤（如伯基特淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤等），在接受前次强化治疗时确认无骨髓累及。
2.在前次强化治疗方案后，出现IV度血小板减少（血小板计数 < 25 × 10⁹/L）且需要输血小板。
3.根据研究者判断，计划继续接受完全相同的强化治疗方案。
4.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG）评分 ≤ 2分。
5.血常规：中性粒细胞≥2.0×10⁹/L,血红蛋白≥8.0g/L,血小板≥100×10⁹/L。 肝功能：总胆红素 ≤1.5倍正常值上限；天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 ≤ 1.5倍正常值上限。 肾功能：血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率 ≥50 mL/min。
6.育龄期女性患者：必须同意在研究期间及末次给药后28天内采取高效的避孕措施。

1.前次强化治疗相关临床数据缺失或不全；
2.前次强化治疗过程中使用过促血小板生成的药物；
3.前期治疗后骨髓抑制持续超过4周才恢复（中性粒细胞恢复至1.5×10⁹/L>28天或者血小板恢复至50×10⁹/L>28天）；
4.合并骨髓纤维化，或者既往有明确再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、阵发性睡眠血红蛋白尿症、原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症、原发性血小板增多症病史以及先天性骨髓衰竭综合征；
5.存在活动性出血；
6.存在严重感染，需要药物治疗；
7.受试者在筛查前6个月内有动脉或静脉血栓形成病史；
8.无法控制的或重要的心血管疾病，包括：筛选时存在充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、原发性心肌病、需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）<50%；
9.哺乳期或妊娠期的女性受试者；
10.研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况，包括但不限于依从性差、精神异常、前期接受多个疗程抗肿瘤治疗可能导致骨髓抑制恢复延迟、存在不能耐受强化治疗的其他原因，或同时参与其他干预性临床研究。