特瑞普利单抗联合TP方案新辅助治疗局部晚期头颈部肿瘤的单臂前瞻有效性临床研究

1.年龄： ≥18 岁，男女不限；
2 .经组织学证实为头颈部（口腔、 口咽、喉、下咽）鳞状细胞癌
3.可手术切除的至少有一个可测量病灶（RECIST 标准）的临床分期为 III 期或者 IV 期 且无远处转移的 LA-HNSCC（AJCC 第八版）
4.ECOG PS 评分：0-1 分
5.影像学检查未提示疾病远处转移；
6.预计生存期≥6 月；
7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
(1). 血常规检查标准需符合：（筛查前 14 天内未输血）
1).HB≥80g/L；
2). ANC≥1.0×10^9/L；
3). ≥80×10^9/L
(2)生化检查需符合以下标准：（筛查前 14 天内未输血或血制品）
1). BIL<1.5 倍正常值上限(ULN)
2). ALT 和 AST<2.5ULN。
8 .所有患者进行肿瘤 PD-L1 表达水平（CPS）的检测，将所有 CPS 大于等于 1 的患者 入组。
CPS=（PD-L1 膜染色阳性肿瘤细胞+PD-L1 阳性肿瘤相关免疫细胞）/肿瘤细胞总数量 *100
9 .患者没有已知的免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮或其他自身免疫性疾病，可能影响免疫治疗的安全性或效果。患者没有服用免疫抑制剂的历史或正在接受长期免疫抑制 治疗。
10 .患者未接受过针对头颈癌的系统性化疗、放疗或免疫治疗。允许进行局部治疗，如 手术或消融，但必须在入组前至少 4 周完成，患者从该治疗中恢复良好。
11.育龄妇女必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且 愿意在试验期间采用可靠的方法避孕；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后
120 天内采取可靠方式进行避孕
12 .受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

1 .妊娠或哺乳，或者计划在研究期内妊娠 2 .患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括但不限于重症肌无力、间质性肺炎、 肠炎、 自身免疫性肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、 甲状腺功能亢进，3 、HIV 检测阳性 或有上述疾病病史，或有器官移植史； 4 .开始研究治疗前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，或预期研究治疗期间需要全身 免疫抑制药物治疗； 5 .在开始研究治疗前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介 素-2[IL-2]）或仍在 5 个药物半衰期内（取二者中较长者）； 6 .既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局 限性前列腺癌、原位导管癌除外； 7 .开始研究治疗前 3 个月内发生严重的心血管疾病（如，纽约心脏病学会心脏疾病Ⅱ 级或Ⅱ级以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛； 8 .受试者有活动性感染或传染性疾病，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发 热（体温>38.5℃); 9 .开始研究治疗前 2 周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素；接受预防性抗生素治 疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺病）的患者可入组。 10 .未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性伴肝功能异常且HBV-DNA≥104ml； 丙肝：HCV-RNA≥103/ml 或在研究期间需要进行抗病毒治疗）； 11 .入组前 4 周内接受了 PD-1/L1 抗体或 CTLA-4 抗体等免疫治疗； 入组前 4 周内接受了化疗或者靶向治疗等； 12 .受试者已经参加或入组前 4 周内完成了其他临床试验； 13 .受试者在研究期间可能需要接受其他抗肿瘤治疗； 14 .受试者可能需要在研究期间接种疫苗或入组前 4 周内接种了疫苗； 15 .根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的 患者。