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一项评估肠道菌群移植预防/降低消化道肿瘤患者化疗/靶向引起 的胃肠道症状的观察性,真实世界研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2500114579
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 浙江省 市(区县): Country: China Province: Zhejiang City: 单位(医院): 浙江大学医学院附属第二医院 具体地址: 浙江杭州市上城区解放路88号 Institution hospital: The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine Address: 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China
主要研究者:王达 浙江大学医学院附属第二医院
研究分期:其它
研究疾病:消化系统肿瘤;化疗后消化道不良反应
目标样本量:60

入选标准

1. 年龄≥18 岁、性别不限;
2. 预估生存期≥3 个月;
3. 病理检查确诊为消化道肿瘤,包括食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌等;
4. 患者癌症 TNM 分期为 IV 期;
5. 已经进行 PD-1 或 PD-L1 检测;
6. 拟进行第四周期的化疗/靶向治疗;
7. 常规化疗/靶向治疗三周期内出现消化道不良反应(包括但不限于腹泻、便秘、呕吐恶心等);
8. 患者能够且愿意签署知情同意书,并完成随访;
9. 东部肿瘤协会组织(ECOG)体能状况(PS)评分为 1~3;
10. 3 天内慎用口服/静脉广谱抗生素药物;
11. 患者能够在不咀嚼的情况下吞咽胶囊。
12. 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有足够的器官功能。

排除标准

1.主要脏器功能不全甚至衰竭的患者,包括但不限于,心功能不全或心衰,肾功能不全或肾衰,肝功能不全/ 肝功衰竭;
2.未控制的或严重的感染;
3.精神药物滥用、酗酒和滥用毒品的已知历史;
4.有严重感染合并败血症或脓毒血症的;
5.有严重过敏反应史或对液态活菌肠溶胶囊成份有已知过敏史的;
6.活动性病毒感染者;
7.妊娠检测阳性及哺乳期女性受试者,在整个观察期间(15 周)内,拒绝采取避孕措施的育龄女受试者;
8.有胃肠道穿孔和/或瘘管患者;
9.其他研究者认为不适合入组的情况。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
浙江大学医学院附属第二医院 浙江省

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:13
发布日期:2025-12-15
最后更新:2026-07-17
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