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腹膜假黏液瘤患者肿瘤细胞减灭术后比较1次 vs. 3次腹腔热灌注化疗的疗效和安全性的多中心随机对照临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2500111176
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 北京 市(区县): 海淀 Country: China Province: Beijing City: Haidian 单位(医院): 北京世纪坛医院 具体地址: 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 Institution hospital: Beijing Shijitan Hospital Address: No. 10 Tieyi Road, Yangfangdian Street, Haidian District, Beijing, China. 国家: 中国 省(直辖市): 河北 市(区县): 石家庄 Country: China Province: Hebei City: Shijiazhuang 单位(医院): 石家庄市人民医院 具体地址: 河北省石家庄市长安区方北路9号 Institution hospital: Shijiazhuang People's Hospital Address: No. 9, Fangbei Road, Chang'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province
主要研究者:李雁 北京清华长庚医院
研究分期:其它
研究疾病:腹膜假黏液瘤
目标样本量:66

入选标准

(1)自愿加入研究,签署知情同意书,愿意而且能够遵守研究方案;年龄18-70周岁;
(2)接受CRS + HIPEC治疗且病理诊断为高级别伴印戒细胞、高级别、低级别的PMP患者;
(3)Karnofsky performance status (KPS)评分>60分;
(4)重要器官的功能符合下列要求:
a).血常规检查:白细胞计数(WBC)≥ 3.5×109/L,中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1.0×109/L,淋巴细胞计数(LC)≥ 0.5×109/L,血小板计数(PLT)≥ 80×109/L,血红蛋白(Hb)≥ 90 g/L;
b).肝功能检查:谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)和血清总胆红素(TBIL)≤ 2×正常值上限(upper limit of normal, ULN);
c).肾功能检查:血清肌酐 < 1.2×ULN;
d).凝血功能检查:APTT ≤ 1.5×ULN,同时国际标准化比值(INR)或 PT ≤ 1.5×ULN;
e).心肺功能能承受大手术及腹腔热灌注化疗;
(5)影像腹膜癌指数(peritoneal cancer index, PCI)≥15分,
(6)行CRS+HIPEC前1月内未行局部或系统性抗肿瘤治疗;
(7)开始本研究前,既往治疗引起的不良反应已经恢复,或由研究者判断对本研究无干扰。

排除标准

(1)肺、脑、骨或肝转移; (2)AST、ALT和TBIL ≥ 2×ULN; (3)血清肌酐 ≥ 1.2×ULN; (4)严重肠系膜挛缩; (5)主要器官功能不能支撑主要操作; (6)合并血液系统疾病或其他恶性肿瘤; (7)伴有急性或亚急性感染性疾病; (8)对顺铂或多西紫杉醇药物有过敏史,或为高度过敏体质及有严重过敏史; (9)有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者; (10)研究者评估不适合入组的其他情况。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
北京清华长庚医院 北京

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:20
发布日期:2025-10-27
最后更新:2026-07-17
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