贝莫苏拜单抗在晚期胆道系统肿瘤安全性及有效性的临床研究

入组标准：
1.年龄：18 岁～75 岁；男女均可
2.经病理组织学确诊的不能手术的未经治疗的胆囊癌或肝内外胆管癌，根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可 测量病灶；须提供组织样品进行生物标志物分析，优 选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可 提供存档保存的 5um 厚的石蜡切片 5-8 张；
3.ECOG 评分：0-1 分；
4.预计生存期>=12 周；
5.主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规检查：
1)HB>=90 g/L；（14 天内未输血）
2)ANC>=1.5×10^9/L；
3)PLT>=80×10^9/L；
（2）生化检查：
1) ALB>=30g / L；（14 天内未输 ALB）
2)ALT 和 AST<2.5ULN ； 如 有 肝 转 移 ， 则 ALT 和 AST<=5ULN；
3)TBIL<=1.5ULN；
4)血浆 Cr<=1.5ULN；或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min；
6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序;
7.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期 6 个月采取有效的避孕措施;

一线排除标准 1. 存已证实对 TQB-2450 成分过敏； 2. 4 周内参加过其他药物临床试验的患者； 3. 已知原发性免疫缺陷病史 4. 经组织学确诊的壶腹癌 二线排除标准 1.存已证实对盐酸安罗替尼和/或其辅料以及TQB-2450成分过敏； 2. 患有不可控制的高血压， I 级以上冠心病、心律失常及心功能不全 ；尿蛋白>=++或 24 小时尿蛋白定量大于 1.0g 者； 3. 凝血功能异常 （INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 4. 既往接受过 抗VEGFR小分子TKI，PD-L1单抗治疗者； 5. 已知原发性免疫缺陷病史； 6. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。