胆道恶性肿瘤常规淋巴结清扫和扩大淋巴结清扫对预后影响的前瞻性随机对照试验性研究

1.年龄18-80周岁，ECOG评分0-2分。
2.根据临床及影像资料诊断为胆道恶性肿瘤（包括胆囊癌、肝门部胆管癌、肝内胆管癌和胆管下段癌）的患者。
3.术前评估胆道恶性肿瘤可行根治性切除。
4.评估术后可接受常规抗复发辅助治疗。
5.重要器官的功能指标符合下列要求：中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板≥90*10^9/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3.5g/dl；凝血功能:国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）<1.2；T3、T4不超过正常值上下限2倍；胆红素≤正常值上限1.5倍；ALT和AST≤正常值上限3倍；血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min。
6.能够理解并接受本研究方案，自愿参加本研究并签署知情同意书。

1.筛选前30天参与其他临床试验； 2.腹腔镜探查或影像学资料等提示肿瘤存在远处转移； 3.活动性HBV感染（HBV DNA＞10⁴拷贝/ml或＞2000 IU/ml）；HCV RNA＞10³拷贝/ml；其他活动性肝炎/肝硬化； 4.活动性肺结核（治疗前1年内感染史；＞1年前感染未规范治疗或仍活动性）； 5.活动性/可疑自身免疫病（除外甲状腺功能减退仅需激素替代治疗，及无需全身治疗的皮肤病）； 6.间质性肺病史或需激素治疗的（非感染性）肺炎史； 7.需长期全身激素治疗（＞10mg强的松/天当量）或免疫抑制剂（吸入/外用激素除外）； 8.需全身治疗的活动性感染； 9.HIV阳性； 10.治疗前3个月内有显著出血症状或倾向； 11.弱势群体（含精神疾病、认知障碍、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等）； 12.5年内或目前患有其他恶性肿瘤（除外原位癌）；术后基因检测提示免疫分型为免疫超进展型，或术后病理提示切缘阳性。