五联活菌治疗腹部盆腔恶性肿瘤放疗相关的放射性肠炎的随机、双盲、安慰剂对照研究

(1) 自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求；
(2) 知情同意时，年龄为18~75岁（包括边界值）；
(3) 筛选前，计划接受腹部或盆腔放疗且放疗剂量≥45Gy；
(4) 筛选时，预计临床研究参与者生存时间6个月以上。

(1) 筛选时，合并其他腹泻相关疾病，如克罗恩病、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、急慢性胃肠道感染； (2) 筛选时，合并肠梗阻者或免疫缺陷者（如HIV感染）； (3) 筛选时，患有其他不能控制的疾病，包括但不限于持续性或活动性感染； (4) 胃肠造瘘或全肠外营养者； (5) 既往对同类药物（如整肠生、思连康等）或药物其他成分（如玉米淀粉）有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）者； (6) 筛选时正在使用微生态制剂或全身性抗生素； (7) 经研究者判断，临床研究参与者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况。