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探索海曲泊帕用于预防消化道肿瘤化疗导致血小板减少症(chemotherapy-induced thrombocytopenia,CIT)的疗效和安全性研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2500106644
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 上海市 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 上海长海医院 具体地址: 长海路168号 Institution hospital: Shanghai Changhai Hospital Address: No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai
主要研究者:湛先保 上海长海医院
研究分期:上市后药物
研究疾病:因化疗出现血小板减少症的消化道肿瘤患者
目标样本量:26

入选标准

1.年龄≥18岁;
2.经病理明确的消化道肿瘤患者(包括食管癌、胃癌、结直肠癌等);
3.上一周期化疗中,患者75x10⁹/L≤外周血小板计数最低值,本 周期化疗开始时外周血小板计数处于正常范围内,同时伴有出血的高风险因素(①既往有出血史;②既往接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类等药物治疗;③肿瘤细胞骨髓浸润;④既往接受过放疗或者正在接受放疗,特别是长骨、扁骨(如骨盆、胸骨等)接受放疗;);
4.本治疗周期(N周期),患者外周血小板计数≥100±25x10⁹/L;
5.正在接受以14 天或21天为周期的治疗,并且至少还需要接受1个周期的治疗;
6.ECOG 评分:0-2分;
7.充足的造血、肝肾功能; 中性粒细胞计数≥1.5x109/L血红蛋白≥9.0g/dL; 肌酐清除率≥40mL/min(Cockcroft-Gault公式)无肝转移的患者 AST 和 ALT≤2.5倍正常值上限;胆红素≤2 倍正常值上限; APTT、PT≤1.5 倍正常值上限;
8.签署知情同意书;

排除标准

1.既往使用过TPO-RA类药物;
2.治疗前患有脾功能亢进、免疫性血小板减少症等导致血小板降低的疾病;
3.有血栓病史;
4.有血液病(贫血、白血病、自身免疫性溶血性疾病等等);
5.有重大心血管疾病(急性心肌梗死,脑血栓、脑出血等等);
6.妊娠、哺乳期妇女;
4周内参加过其他药物临床试验者;
7.依从性差,不能配合和叙述治疗反应者;
8.需要使用其他抗血小板药物或者升血小板药物,包括中药及中成药;

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
上海长海医院 上海市

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:26
发布日期:2025-07-28
最后更新:2026-07-17
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