六味能消胶囊与乳果糖治疗恶性肿瘤患者阿片类药物相关性便秘（OIC）的疗效与安全性：一项随机、开放标签、非劣效多中心临床研究

患者需满足下述所有纳入标准：
（1） 经组织、细胞病理学或影像学检查诊断恶性肿瘤；
（2） 镇痛治疗前明确为中、重度癌痛（NRS评分4-10分），服用阿片类药物镇痛
（3） 符合2016年第四版《罗马IV功能性胃肠病肠-脑互动异常》关于OIC的诊断标准；
（4） 年龄≥18岁，性别不限；
（5） 预计生存期＞3个月；
（6） KPS≥60分；
（7） 治疗前2天未使用其他诱导便秘的药物（包括抗组胺药物、5-HT3受体拮抗剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、抗惊厥药物等）以及中、西药泻药；
（8） 在入组前14天内未进行化疗，且在治疗期内未计划进行化疗；
（9） 患者自愿参加临床试验并签署知情同意书。

患者需不符合下述任意一条排除标准： （1） 对阿片类止痛药物不耐受者（阿片类药物不耐受定义为不能按时服用阿片类药物至少7天以上，或每日总量不能达到：口服吗啡60mg/d，芬太尼透皮贴剂25ug/h，口服羟考酮30mg/d，口服氢吗啡酮8mg/d，口服羟吗啡酮25mg/d，或等效剂量其他阿片类药物）； （2） 结、直肠器质性疾病导致的便秘、急性肠梗阻患者； （3） 对试验药物或其成分过敏者； （4） 孕妇或哺乳期妇女或研究期间有生育计划的女性； （5） 有严重精神疾患的患者或有酒精及药物滥用病史； （6） 心、肝、肾、造血系统等严重功能障碍者（心：心脏射血分数降低引起相关的症状；肝：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素升高＞3倍正常值上限；肾：肌酐升高＞3倍正常值上限；造血系统：血红蛋白＜8.0g/dL需要输血治疗或白细胞＜1.0×109/L或血小板＜50.0×109/L）或严重感染者； （7） 存在影响肠道运输功能的因素，如肠道麻痹、肠内异物、肠道炎症、肠套叠等； （8） 同时期参加其他临床试验研究的患者。