异甘草酸镁注射液防治实体瘤患者ICIs联合化疗抗肿瘤过程中肝损伤的研究

1.年龄>=18 周岁，性别不限；
2.预估生存期＞3 个月；
3.具有明确的细胞或组织病理学、或影像学等诊断依据，确诊为实体肿瘤患者；
4.抗肿瘤方案：使用一线或二线免疫检查点抑制剂（ICIs）联合化疗抗肿瘤方案；
5.预期 ICIs 联合化疗>=4 个周期；
6.患者抗肿瘤治疗前 ALT 且 AST<=2×ULN ，同时 TBIL<=1×ULN 且 ALP<= 1.5×ULN；
7.入组前距末次抗肿瘤治疗结束至少 3 周（长期口服小分子靶向药物单药治疗 或未累及肝脏的局部放疗除外）。

1.目前乙肝或丙肝病毒处于复制状态，HBV-DNA/HCV-RNA 高于检测范围上限 的患者，或正在使用抗病毒药物；
2.严重低钾血症（K<2.5mmol/L）、高钠血症、心力衰竭（Killip 分级或 NYHA 心功能分级 III 级及以上）、肾功能衰竭患者（肾功能 III 级及以上）和未能控制 的重度高血压患者（高血压 III 级及以上患者）；
3.正在联合照射部位累及肝脏的放疗、细胞免疫治疗等其他抗肿瘤治疗；
4.入组前两周内使用过异甘草酸镁或其他口服、静脉保肝类药物、或其他可能影响本研究疗效观察的药物；
5.入组前 3 个月内出现过 3 级及以上肝损伤（CTCAE5.0）；
6.四周内参加过其他临床试验并使用研究药物；
7.对甘草酸类制剂过敏或不耐受者；
8.妊娠或哺乳期女性；
9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性，或患有艾滋病、有传染性 梅毒。