CAR19-BCMA双靶点CAR-T治疗复发/难治性浆细胞肿瘤

1. 经本人或法定授权人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序；
2. 经临床诊断判定为复发/难治性浆细胞肿瘤患者：
a）经流式细胞学或免疫组化检查，克隆性浆细胞BCMA和/或CD19表达阳性；
b）既往接受过至少3种药物治疗[蛋白酶体抑制剂（PIs）、免疫调节药物（IMiDs）、抗-CD38单克隆抗体]，疗效未达PR或达到PR以上疗效疾病再次进展的多发性骨髓瘤、浆细胞瘤、浆细胞白血病患者。
c）既往接受过至少2种药物治疗[抗-CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂（PI）或免疫调节药物（IMiD）]，疗效未达PR或达到PR以上疗效疾病再次进展的系统性轻链淀粉样变性患者。
3. 年龄18岁至75岁（含边界值），男女均可；
4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0～2分的受试者；
5. 从知情同意书签署日开始预计生存期大于3个月；
6. HGB≥60g/L（可输血）；
7. 肝肾功能、心肺功能满足以下要求：
a）肌酐≤2×ULN；
b）左室射血分数≥50%；
c）血氧饱和度>90%；
d）总胆红素≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；
8. 受试者同意从签署知情同意书时至接受CAR-T细胞输注后1年采取避孕措施。

符合下列条件中任何一条标准，则不能入组： 1. 有严重心功能不全、左心室射血分数<50%； 2. 有严重的肺功能损害性疾病史； 3. 合并其他处于进展期的恶性肿瘤； 4. 合并严重感染且不能得到有效控制； 5. 合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷； 6. 活动性肝炎（乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCV-RNA]检测结果高于检测下限）； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），或梅毒感染； 8. 有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 9. 停用免疫抑制剂一个月后，仍然存在急性移植物抗宿主反应（GVHD）的异基因造血干细胞移植患者； 10. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者； 11. 女性患者（具有生育能力的患者）处于妊娠期或哺乳期。