卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗高肿瘤浸润淋巴细胞比例的三阴乳腺癌的临床研究

1.签署知情同意书；
2.经组织学确诊的可手术浸润性乳腺癌患者（T1cN1-2或T2-4N0-2），肿瘤分子确诊ER阴性（IHC ER阳性百分比＜1%）、PR阴性（IHC PR阳性百分比＜1%）、HER2阴性（IHC-/+或IHC++但FISH/CISH-）；
3.患者基线乳腺肿物HE染色评估TILs>10%；
4.既往未接受乳腺癌相关化疗、免疫治疗、内分泌治疗、根治手术和放疗；
5.心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内；
6.东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤1分；
18-70岁；
7.能吞咽药片；
8.脏器功能尚好且满足如下指标：Hb≥90g/L、WBC≥3.5×109/L、血小板≥100×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、谷草转氨酶≤3倍正常上限、谷丙转氨酶≤3倍正常上限、胆红素≤1.5倍正常上限、血清肌酐值≤1.5倍正常上限；
9.具有生育能力的女性受试者同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施直至给药后24周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。

1.合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外； 2.合并活动性感染不适合行化疗者； 3.合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 4.伴随其它抗肿瘤治疗或正参加其它的临床试验； 5.男性乳腺癌或炎性乳腺癌； 6.痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病； 7.对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症； 8.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： （1）NYHA2级以上心力衰竭 （2）不稳定型心绞痛 （3）1年内发生过心肌梗死 （4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预 10. 尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人、凝血机能障碍、血小板减少、脾功能亢进等）； 11.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 12.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 13.活动性肺结核； 14.新辅助治疗前2周内接受过口服或静脉抗生素治疗； 15.在研究治疗开始前 4 周内进行重大外科手术或在研究过程中预期需要进行重大外科手术。