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偏向性μ-阿片受体激动剂富马酸泰吉利定在颅内肿瘤切除术后患者中的镇痛效果、神经保护作用及安全性评价:一项单中心随机对照非劣效试验

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2500104605
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 贵州省 市(区县): Guiyang Country: China Province: Guizhou Province City: Guiyang 单位(医院): 贵阳市第二人民医院 具体地址: 贵阳市观山湖区金阳南路547号 Institution hospital: The Second People's Hospital of Guiyang Address: No.547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang 550023, China.
主要研究者:方华 贵阳市第二人民医院
研究分期:上市后药物
研究疾病:颅内肿瘤切除术
目标样本量:90

入选标准

纳入标准:
1.年龄>=18周岁且<65周岁,性别不限;
2.美国麻醉医师协会评分(ASA评分)为I-II级患者;
3.首次接受开颅手术切除颅内肿瘤且既往无放化疗史者;
4.术前MRI检查显示肿瘤直径≤40 mm;
5.术前简易精神状态量表(MMSE)评分≥23分;
6.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书。

排除标准

排除标准: 1.格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分为<15; 2.患其他恶性肿瘤者; 3.怀孕或哺乳期; 4.合并有心、肺、肝、肾等其他脏器严重基础疾病者; 5.无法配合完成术中麻醉评估的精神障碍患者; 6.严重呼吸抑制(氧饱和度<90%)患者; 7.在无生命体征监测或无生命复苏设备的条件下,急性或严重支气管哮喘患者; 8.已知或疑似的胃肠梗阻,包括麻痹性肠梗阻患者; 9.对阿片类药物及本品任何成分过敏的患者禁用; 10.近期频繁使用镇痛剂,对阿片类药物耐受性或存在身体依赖性; 11.术前4周内参与过其他临床试验; 12.研究者认为不适合入组者。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
贵阳市第二人民医院 贵州

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:26
发布日期:2025-06-19
最后更新:2026-07-17
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