罗普司亭N01用于恶性肿瘤化疗导致的血小板降低的二级预防的临床研究

（1）入组时年龄＞＝18周岁，男女均可；
（2）ECOG体能状况（PS）评分：0~2；
（3）预期生存期＞＝12周；
（4）具有组织学或细胞学证实为恶性肿瘤，并排除髓系起源恶性肿瘤；
（5）本次化疗期间未出现＞＝15%的化疗减量；
（6）计划执行＞＝2次化疗，且化疗方案没有改变；
（7）本次化疗期间既往PLT满足以下要求：
筛选期（X周期）化疗后血小板计数（PLT）最低值<50×10^9/L;
筛选期（X周期）化疗后PLT最低值＞＝50×10^9/L但<75×10^9/L，同时伴有出血高风险因素：
①既往有出血史；
②既往接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蔥环类、PARP 抑制剂(尼拉帕利)等药物治疗；
③易导致血小板减少的靶向药物和易导致血小板减少的化疗药物联用；
④肿瘤细胞骨髓浸润所造成的血小板减少；
⑤ECOG体能评分=2分；
⑥既往接受过放疗，特别是长骨、扁骨(如骨盆、胸骨等)接受国放疗；
（8）重要器官的功能满足下列所有要求（开始研究治疗前2周内未输注任何血液成分、未使用任何细胞生长因子和/或升血小板药物）：
血液学：中性粒细胞绝对值（ANC）＞＝ 1.5 ×10^9/L；血红蛋白（HB） ＞＝ 90 g/L；血小板计数（PLT） ＞＝ 100× 10^9/L；
肝脏功能：AST、ALT和ALP＜＝2.5× ULN；肝脏转移的受试者，AST、ALT ＜＝5×ULN；肝脏转移或骨转移的受试者，ALP＜＝5× ULN；血清总胆红素（TBil） ＜＝1.5 × ULN；血清白蛋白（ALB）＞＝30g/L；
肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值 ＞＝ 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算 CrCl）或血清肌酐＜＝1.5×ULN；
（9）育龄期（理论上为15~49岁女性，包括未婚、已婚或丧偶）女性受试者，首次用药前30天内血清妊娠检查须为阴性；育龄期女性受试者必须自筛选开始采用可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后至少6个月内持续使用采用避孕方法；未绝育的男性受试者必须自筛选开始至末次用药后至少6个月采用可接受的避孕方法；具体停止避孕时间，应由研究者决定；
（10）受试者自愿加入本研究，且能够配合治疗、定期评估、随访及本研究相关的其他要求，并签署知情同意书。

（1）入组前<=3个月存在血栓病史。 （2）入组前<=1个月接受放射治疗，或未来两个化疗周期有放疗计划。 （3）入组前1周内曾使用具有调节造血功能的中草药或中成药。 （4）已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 （5）在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后有手术计划的受试者。 （6）药物滥用、酗酒或吸毒史。 （7）妊娠期或哺乳期女性。 （8）受试者存在未能控制良好的其他基础疾病、感染、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。