地西他滨联合GEMOX联合信迪利单抗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的单臂、探索性临床研究

1.病理学证实的胆道恶性肿瘤；
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.预计生存期≥3个月；
4.ECOG 评分0-1分；
5.有至少1处可测量病灶，根据RECIST标准；
6.既往没有接受过化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗；
7.主要器官功能良好；
8.签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访；

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外；
2.四周内参加过其他药物临床试验；
3.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移；
4.具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全；
5.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g；
6.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
7.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
8.感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；
9.有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者；
10.对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者；
11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
12.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；