评价针刀造瘘与常规插管在壶腹部肿瘤插管中的有效性及安全性—— 一项前瞻性、多中心、随机对照研究

1. 壶腹部肿瘤需要行经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）者，如合并胆管炎、症状性黄疸（瘙痒）、黄疸患者新辅助化疗前；
2. 无法手术切除的壶腹部肿瘤需行姑息性胆道引流者；
3. 外科手术高风险或拒绝行外科手术者；
4. 壶腹部肿瘤具有凸起部分（图 1），主体结构尚存，固定两位经验丰富的 ERCP 操作专家评估，一致认定适合行针刀造瘘（NKF）；
5. 年龄大于 18 周岁；
6. 自愿参加并签署知情同意书。

1. 主乳头完全破坏，不适合行 NKF（图 2）； 2. 具有 ERCP 禁忌症（血小板低于 100 x 10^9/L，国际标准化比值大于 1.5；严重心肺疾病等）； 3. 合并有十二指肠乳头胆管瘘； 4. 消化道重建手术； 5. 抗凝药和抗血小板药物无法停用； 6. 智力障碍无法进行正常交流； 7. 对研究所用的造影剂过敏； 8. 既往行 ERCP 或 EST 手术； 9. 妊娠或哺乳期女性； 10. 研究者认为不适合参与本研究。