β-1,3/1,6-葡聚糖对头颈部肿瘤患者放化疗性口腔黏膜炎预防作用的研究

1.经组织学证实的头颈部肿瘤，首次接受同步放化疗患者（含术后患者）；
2.口腔黏膜正常 (RTOG口腔黏膜炎评估量表，标准0级)；
3.年龄18至80周岁（包括边界值），男女不限；
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。

1.肿瘤复发或已有远处转移明确证据的患者； 2.在研究过程中，患者接受的其他药物可能会干扰研究者评估粘膜炎外观变化； 3.手术切口涉及口腔黏膜，且术后伤口尚未愈合； 4.严重肝肾功能不全、合并其他严重脏器疾病、合并控制不良的内分泌、代谢性及免疫系统疾病的患者，有明显的急性或慢性疾病病史或临床证据，可能影响对预防粘膜炎效果评估的患者； 5.实验室检查异常： 血常规：血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L，血小板＜80×109/L ； 血生化： ALT、AST＞2.5倍正常上限值；ALP＞2.5倍正常上限值；血清总胆红素（TBIL）＞2倍正常上限值；血清肌酐（SCr）大于正常上限值；血清白蛋白（ALB）＜30g/L； 6.筛选前4周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）者； 7.筛选前4周内曾持续使用增强免疫食品或药物者； 8.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者； 9.对本品中所含物质有先天性代谢障碍及对试验食品已知成分过敏者； 10.经评估不能遵守研究程序，或由于语言障碍或精神障碍等原因不太可能完成研究的受试者。