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一项评估注射用胸腺法新(日达仙)联合注射液人白介素-2(德路生)治疗恶性血液系统肿瘤患者淋巴细胞减少症的单中心、II期、随机对照的临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2400090033
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 福建 市(区县): Country: China Province: Fujian City: 单位(医院): 厦门大学附属第一医院 具体地址: 镇海路55号厦门大学附属第一医院 Institution hospital: The First Affiliated Hospital of Xiamen University Address: No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen
主要研究者:林志娟 厦门大学附属第一医院
研究分期:II期临床试验
研究疾病:恶性血液系统肿瘤患者淋巴细胞减少症
目标样本量:15

入选标准

1.经组织学证实的髓系来源、B 淋巴细胞来源及浆细胞来源的恶性血液系统肿瘤的患者;
2.淋巴细胞计数≤0.8×109/L 或 CD4+T 细胞计数≤0.35×109/L;
3.年龄≥18 岁,男女不限,预计生存期大于3 个月;
4.估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min;
5.AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN, 胆红素≤1.5 x ULN;
6.ECOG ≤ 2;
7.能够理解并自愿提供知情同意。

排除标准

1.处于活动期的自身免疫性疾病;
2.考虑合并 T 细胞恶性克隆的患者;
3.处于化疗后骨髓抑制期淋巴瘤化疗后 8 天以内,AML 化疗后14天以内;
4.存在肿瘤累及骨髓导致造血受抑(中性粒细胞<1.0×10 9/L,HB<70g/L,PLT<50×10 9/L);
5.HIV 阳性患者和/或 HBV 或 HCV 活性感染(通过HBV-DNA 和HCV-RNA阳性测试记录);
6.患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病,或有明显的肾脏、神经系统、精神病、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病病史;
5 天内接受免疫抑制(环孢素、糖皮质激素、芦可替尼、JAK1/2抑制剂等)治疗;
7.会妨碍研究参与的精神障碍;
8.异基因造血干细胞移植的患者;
9.考虑对胸腺法新或人白介素-2 过敏的情况;
10.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
厦门大学附属第一医院 福建

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:15
发布日期:2024-09-23
最后更新:2026-07-17
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