随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价康达素®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果

(1) 经组织病理学方法确认的结直肠癌患者，并计划接受术后辅助化疗（化疗方案为CAPEOX或mFOLFOX6）；
(2) 研究者判断为存在营养不良或营养风险的患者（营养风险筛查NRS2002≥3分）；
(3) 18-85岁，包括边界值；
(4) BMI 18.5-28 kg/m2，包括边界值；
(5) 预估存活期≥3个月；
(6) 可耐受肠内营养的患者；
(7) 血红蛋白≥90 g/L；
(8) 白蛋白≥2.5 g/dL；
(9) ECOG体力状态评分为0-2分；
(10) 自愿同意并签署知情同意书（ICF）。

(1) 存在肠内营养禁忌症（例如，活动性胃肠道出血、肠梗阻、失代偿性短肠综合征、高流量肠瘘、重度腹膜内感染、重度胃肠道排空障碍、生命体征不稳定、凝血功能异常、发生重度恶心、呕吐和/或不受控腹泻/脂肪痢），并且上述症状研究者认为无法纠正的； (2) 既往有其他消化道疾病治疗史，且研究者判定可能影响营养素吸收； (3) 过去2年中患其他恶性肿瘤【除充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌，或充分治疗的无疾病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性黄斑，或已治愈的原位癌（如宫颈原位癌、膀胱原位癌、乳腺原位癌等），或根治术后的局部前列腺癌且不需接受其他治疗（激素治疗除外）】； (4) 患者入组前4周内参加过其他干预性临床试验，包括与营养支持相关的临床试验； (5) 受试者在筛选前1周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白； (6) 肝肾功能不全患者【丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常值上限（ULN）；血清总胆红素（TBIL）≥2×ULN；肌酐（Cr）≥2×ULN】； (7) 空腹血糖≥10 mmol/L； (8) 甲亢、甲减药物治疗剂量稳定不足3个月者； (9)受试者筛选前2 周内或正在使用可以明显调节食欲、新陈代谢、体重或免疫功能的药物/物质： a) 食欲增强剂、促孕剂、类固醇（鼻吸、外用和眼用类固醇除外；用于抗肿瘤药物给药前预处理或止吐的地塞米松是可接受的）； b) 含有抗炎脂肪乳剂、Omega 3 脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的营养补充剂/药物（多种维生素和多种矿物质补充剂除外）； c) 可以明显调节免疫功能的药物／物质【包括但不限于胸腺素、生物制剂（如抗肿瘤坏死因子）、免疫疗法】； (10) 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级III级及以上； (11) 妊娠期、哺乳期女性患者，或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者； (12) 已知对研究产品的任何成分有过敏史； (13) 未受控制的心理疾病； (14) 需要接受肠外营养支持者； (15) 卧床无法测量体重者； (16) 其他研究者认为不宜参加本临床试验者。