恶性肿瘤患者中医证型与PD-1免疫治疗不良反应的相关性研究

①经病理学确诊的恶性肿瘤患者；
②首次应用含PD1/PD-L1免疫治疗抗肿瘤方案；
③经两位主任中医师临床辨证为气阴两虚型或湿热下注型中医证型；如出现不一致结论，由第三位主任中医师辨证裁定；
④无其他免疫系统相关疾病；
⑤年龄18～80岁；
⑥ECOG评分：0～2；
⑦预计生存期≥6个月；
⑧无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常，化验指标达到以下要求：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞100×10^9/L，血红蛋白＞90g/L；胆红素正常或＜1.5×ULN；AST、ALT＜2.5×ULN；血清肌酐＜1.5×ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）；
⑨能理解本研究的情况，能够配合进行相关指标的评估，并已签署知情同意书者。

①确诊合并其他免疫系统相关疾病； ②目前正在服用其他中药及中成药； ③中医辨证为其他证型（非气阴两虚型或湿热下注型）； ④有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等； ⑤妊娠期或哺乳期妇女； ⑥目前或4周内参加其它临床试验者； ⑦明显的神经、精神病史，包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆。