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基于IDEAL框架Stage-I研究评价经口机器人手术系统用于咽喉头颈肿瘤外科微创手术的初步安全性及有效性的研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2400084806
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 上海 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 具体地址: 上海市徐汇区汾阳路83号 Institution hospital: Eye & ENT Hospital of Fudan University Address: 83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai
主要研究者:陶磊 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:头颈部疾病
目标样本量:5

入选标准

1) 年龄18岁~75岁(含18和75岁);
2) 性别不限;
3) 符合咽喉、头颈外科微创指征,需要进行TORS微创手术治疗的患者,如诊断为咽喉良性肿瘤、T1-T2期及部分T3期口咽癌、喉癌、下咽癌等;
4) 自愿参加本试验,并签署书面知情同意书。

排除标准

1) 患者张口受限者; 2) 颈部淋巴结转移灶不能行清扫切除者。 3) 全身情况不能耐受全身麻醉者; 4) 淋巴结转移灶融合并包绕重要血管者; 5) 肿瘤与周围组织广泛浸润者不宜行微创手术者; 6) 全身情况不良、虽经术前治疗仍不能纠正者; 7) 有严重心、肺、肝、肾疾患,不能耐受手术者; 8) 因疾病原因需行急诊手术者; 9) 过去1月内有持续全身皮质激素或免疫抑制剂治疗史; 10) 患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求; 11) 妊娠、哺乳期妇女; 12) 患者不愿或无法遵照医嘱; 13) 一个月以内参加过其他临床试验的患者; 14) 研究者及医务人员认为不宜入选的其他情况。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 上海

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:15
发布日期:2024-05-24
最后更新:2026-07-17
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