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含铂双药新辅助化疗在Masaoka3-4期胸腺上皮样肿瘤中的有效性研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2400084477
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 上海 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 上海市第一人民医院 具体地址: 上海市虹口区武进路85号 Institution hospital: Shanghai General Hospital Address: No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai
主要研究者:范江 上海市第一人民医院
研究分期:II期临床试验
研究疾病:胸腺上皮样肿瘤
目标样本量:50

入选标准

1.基线分期可切除的Masaoka3-4期胸腺上皮样肿瘤患者(ITMIG分期),本身就应进行新辅助化疗者;在第一个新辅助化疗周期后进行评估,若病变缩小,再进行第二周期新辅助化疗。
(新辅助化疗的应用标准:患者既往无应用化疗严重不良反应,患者无明确化疗药物相关药物过敏者。新辅助化疗方案可选择吉西他滨+顺铂,也可以选择白蛋白结合性紫杉醇+顺铂等。
吉西他滨(Gemcitabine):常规剂量为1000 mg/m²,静脉滴注,滴注时间约为30分钟。通常在第1天和第8天给药。
顺铂(Cisplatin):常规剂量为75 mg/m²,静脉滴注,滴注时间约为1-2小时。通常分1、2天给药。
白蛋白结合性紫杉醇(nab-paclitaxel):常规剂量为260 mg/m²,静脉滴注,滴注时间约为30分钟。通常在第1天给药。)
2.未行针对胸腺病变的抗肿瘤治疗;
3.年龄18~75岁;
4.术前各项脏器功能检查评价无手术禁忌;
5.下列实验室检查,证实骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求:
血红蛋白≥9.0g/L;
白细胞计数 4.0~10×109/L;
中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;
血小板计数≥100×109/L;
总胆红素≤1.5倍正常值上限;
ALT及AST≤2.5倍正常值上限;
凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5倍正常值上限,且部分凝血活酶时间在正常值范围内;
肌酐≤1.5倍正常值上限;
6.未行针对恶性肿瘤的化疗、放疗或激素治疗,无其他恶性肿瘤病史,不包括接受激素治疗的前列腺癌并获得5年以上DFS的患者;
7.预期可达到R0切除;
8.体力状态ECOG 0~2;
9.受试者必须理解并签署知情同意书;

排除标准

1.良性胸腺肿瘤; 2.精神病患者; 3.已经存在或合并存在出血性疾病者; 4.其他不可控制的不可手术的患者; 5.以往手术导致本次手术不能实施的患者; 6.处于怀孕期或哺乳期的女性患者; 7.对于方案中药物过敏的患者。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
上海市第一人民医院 上海

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:17
发布日期:2024-05-17
最后更新:2026-07-17
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