评价美蠊复新液治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究

1.年龄为 18～80 周岁(含 18 周岁和 80 周岁)的患者，性别不限。
2.经组织病理学确诊的头颈部恶性肿瘤(含鼻咽癌)且无远处转移的患者。
3.接受根治性放疗或术后辅助放疗中出现 1 级口腔黏膜炎的头颈部恶性肿瘤(含鼻咽癌)患者，伴或不伴化疗。
4.放疗方式采用静态或动态调强放射治疗，计划累积放射剂量>=60Gy；同步化疗药物为顺铂。
5.ECOG 评分： 0~2 分。
6.患者理解研究程序并且愿意遵守研究方案，自愿加入本研究并签署知情同意书

1.既往有头颈部放疗史者。 2.放疗开始后计划使用可加重口腔黏膜炎的药物(如抗 EGFR 单克隆抗体、免疫检查点抑制剂等)的患者。 3.放疗前患者有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓(糜烂型)、老年性干燥性口炎等。 4.合并严重的心、肺、肝、肾、消化系统、造血系统和神经系统疾病、急性感染性疾病和自身免疫性疾病，HIV，血糖控制不佳的糖尿病患者；根据研究者判断，其它任何严重可能增加研究的风险、可能干扰研究执行、结果分析的情况，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 (1)严重的心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)分级>= III。 (2)重症哮喘：高剂量吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂治疗后仍未控制，(注：高剂量吸入性糖皮质激素是指布地奈德>800μg/d，相当于布地奈德福莫特罗160μg/4.5μg>5吸/d，或丙酸氟替卡松>500μg/d，相当于沙美特罗氟替卡松50μg/500μg>1吸/d)。 (3)终末期肾脏病：需要进行透析的终末期肾脏病。 (4)3月内发生消化道出血、1月内发生消化道梗阻、1月内发生消化道穿孔 (5)3个月内的缺血性或出血性卒中。 (6)异体器官移植史、系统性红斑狼疮(SLE)。 (7)HIV抗体阳性、丙肝抗体阳性。 (8)糖化血红蛋白(HbA1c)>8%。 (9)梅毒抗体阳性且TRUST阳性、TPPA阳性，乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测>2000IU/ml。 5.患者主要器官功能异常，即符合下列标准：血红蛋白<80g/L；中性粒细胞计数<1.0×10^9/L；血小板计数<80×10^9/L；血清总胆红素>=2 倍 ULN；AST、ALT>=2.5 倍 ULN；血清肌酐>1.5 倍 ULN。 6.怀孕或哺乳期妇女。 7.过敏体质(如已知对两种或以上药物过敏者)或已知对本品成分过敏者。 8.有严重精神疾病的患者，目前酗酒或药物滥用史者[酗酒：每周酒精摄取量大于21个单位/周(男性)和14单位/周(女性)(1单位=360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒)]。 9.近 3 月内参加过其它临床试验者。 10.研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。