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海曲泊帕乙醇胺(Herombopag Olamine)预防和治疗儿童实体肿瘤化疗相关性血小板减少的真实世界研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2400080216
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 四川 市(区县): 成都 Country: China Province: Sichuan City: Chengdu 单位(医院): 四川大学华西第二医院 具体地址: No.1416, Section 1, Chenglong Road, Jinjiang Area, Chengdu, Sichuan, Pediatric Hematology and Oncology Department, West China Second University Hospital, Sichuan University Institution hospital: West China Second University Hospital, Sichuan University Address: No.1416, Section 1, Chenglong Road, Jinjiang Area, Chengdu, Sichuan, Pediatric Hematology and Oncology Department, West China Second University Hospital, Sichuan University
主要研究者:郭霞 四川大学华西第二医院
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:儿童实体肿瘤化疗所致血小板减少症
目标样本量:167

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究:1)基础疾病为经组织病理学、细胞学等确诊为儿童恶性实体肿瘤,并需接受正规化疗;2)年龄≥3岁,且<18岁,(<3岁患儿吞服药物可能存在困难,若≥3岁-<18岁患儿存在吞服口服药物困难,则不纳入);
3)化疗后发生CIT(血小板计数<75×109/L),拟采用海曲泊帕乙醇胺进行治疗;既往化疗后发生过CIT,拟于再次化疗后采用海曲泊帕乙醇胺预防CIT;4)患者监护人对治疗内容知情且同意参加本临床试验,签署知情同意。5)无海曲泊帕乙醇胺使用禁忌症,预计生存期>3个月。

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究: 1.伴有脏器功能不全(如严重的心脏、肝脏和肾功能损害等)的其它基础疾病患者(严重心血管疾病:心肌缺血或II级以上心肌梗死,恶性心律失常;III至IV级心功能不全,或心脏彩色多普勒超声检查提示左心室射血分数(LVEF)<为50%;肝功能衰竭,肾功能衰竭;重度营养不良);2.既往或本次化疗后未发生血小板减少症;3.排除其他可导致血小板减少的原因,特别是排除所患基础病变和合并症,如再生障碍性贫血、急性白血病、免疫性血小板减少症、肿瘤骨髓侵犯和脾功能亢进等;4.排除由于乙二胺四乙酸(ethylenediaminetetraacetic acid, EDTA)作为检测样本抗凝剂所致的假性血小板减少;5.非化疗因素所致的血小板减少;6.出血程度评估为4级的CIT患者;7.对海曲泊帕乙醇胺片中任何成分过敏患者;8.存在动静脉血栓患者;9.存在活动性慢性乙型、丙型肝炎病毒感染、活动性细菌感染或真菌感染患者;10.未按治疗方案规定服用药物的患者;11.患儿监护人不愿接受本方案治疗。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
四川大学华西第二医院 四川

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:21
发布日期:2024-01-23
最后更新:2026-07-17
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