枸杞多糖联合益生菌改善肿瘤相关性疲乏的临床研究方案

（1）受试者为病理确诊的恶性肿瘤患者（实体瘤，不含血液恶性肿瘤），且肿瘤临床分期为IIIB~IV期；
（2）已接受至少一周期化疗， 且预计未来还会接受两个或以上周期的同方案化疗（化疗方案以21天为一周期）；
（3）肿瘤患者在主观疲劳水平筛选量表上的得分为≧4分；
（4）认知功能正常，能自主完成研究所涉及问卷；
（5）血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求；
（6）吞咽功能无明显障碍，能够顺利口服受试产品；
（7）知情并同意加入本临床试验，签署知情同意书。

（1）患者存在其它导致疲劳的确切原因（如甲状腺功能减退， 失眠症，未控制的疼痛，中~极重度贫血，严重营养不良，恶病质等）； （2）对枸杞、人参、益生菌等本产品配方过敏； （3）已在服用处方兴奋剂或其它明确标注有抗疲劳作用的药物/保健品； （4）有症状的颅内转移患者； （5）合并精神疾病(焦虑、躁郁症、强迫症、精神分裂症)、急慢性进展性或不稳定的神经状态(痴呆、谵妄或癫痫)；存在认知功能障碍； （6）合并其它需要使用糖皮质激素治疗的疾病（不包括化疗预处理）； （7）依从性差，预期不能按计划完成研究的患者； （8）妊娠期或哺乳期的妇女。