个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗联合放疗治疗晚期肿瘤的临床研究：II期随机分组研究

1. 自愿加入本研究；
2. 年龄：18-80岁，男女不限；
3. 病理和影像学诊断为晚期或复发恶性肿瘤，入组前已经接受过系统性标准治疗已失败或疾病进展，目前没有有效一线治疗手段的晚期肿瘤受试者 (有效治疗手段参考我国“中国临床肿瘤学会”发布的最新版诊疗指南推荐)；
4. 至少有一个影像学可测量的病灶；
5. 预期生存期≥3个月的患者；
6. ECOG（东部肿瘤协作组，Eastern Cooperative Oncology Group）评分在0-2分的患者；
7. 能够获得足够的肿瘤DNA（血液循环肿瘤DNA或组织样本）进行分析，或具有肿瘤组织和正常组织的基因组/外显子/转录数据，且数据满足分析要求，肿瘤新抗原筛选合格，或者已经制备新抗原多肽从认证的公司（GMP）；
8. 孕妇、哺乳期妇女、入组前7天内妊娠检查呈阴性，短期无生育计划，并愿意在临床试验前及试验期间采取保护措施(避孕或其他节育方法)的育龄妇女；
9. 良好的依从性，能够遵循研究方案和后续程序。

1. 测序数据中未发现新抗原； 2. 有骨髓或干细胞移植史者； 3. 正在参与其他治疗性临床试验；中药临床试验； 4. 临床上发现的活性细菌或真菌感染>= NCI-CTC （国立癌症研究所制定的通用药物毒性反应标准，Common drug toxicity standards developed by the National Cancer Institute ）CTCAE5.0； 5. 感染HIV（人类免疫缺陷病毒，human immunodeficiency virus）、HCV（丙型肝炎病毒，hepatitis C virus）、HBV（乙型肝炎病毒，hepatitis B virus）、严重哮喘、自身免疫性疾病、免疫缺陷或使用免疫抑制药物治疗的患者； 6. 感染疱疹病毒者(结痂4周以上除外)； 7. 呼吸道病毒感染者(治愈4周以上除外)； 8. 严重的冠状动脉或脑血管疾病，或研究者认为应该排除的其他疾病； 9. 临床、心理或社会因素影响知情同意或研究实施； 10. 有药物或多肽过敏史，或对其他潜在免疫疗法过敏者； 11. 无民事行为能力的患者。