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CAR-T细胞联合溶瘤腺病毒注射治疗合并髓外肿块复发、难治性B细胞肿瘤的临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2300075473
招募状态:尚未开始
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 江苏 市(区县): Country: China Province: Jiangsu City: 单位(医院): 徐州医科大学附属医院 具体地址: 江苏省徐州市淮海西路99号 Institution hospital: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Address: 99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu
主要研究者:曹江 徐州医科大学附属医院
研究分期:I期临床试验
研究疾病:B细胞肿瘤
目标样本量:20

入选标准

1.年龄>=18岁,且<=70岁;
2.ECOG评分0-2和预计生存期大于12周;
3.确诊为复发和/或难治性B细胞恶性肿瘤(包括急性B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤、浆细胞肿瘤等);
4.具有可测量或者可评价的髓外肿块或肿大淋巴结;
5.患者主要组织器官功能良好:
1)肝功能:ALT/AST<3倍正常值上限(ULN);
2) 肾功能:肌酐<220μmol/L;
3) 肺功能:室内氧饱和度>=95%;
4) 心功能:左心室射血分数(LVEF)>=40%。
6.不适合造血干细胞移植或由于条件限制放弃移植或移植后复发;
7.可以静脉取血,没有其他白细胞去除术禁忌症;
8.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女,或半年内有妊娠计划的妇女; 2. 传染性疾病(如HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等); 3.可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍); 4. 生命体征不正常,以及不能配合检查者; 5. 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者; 6.高度过敏体质或有严重过敏史,尤其对IL-2过敏者;  7. 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者; 8.合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍; 9. 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
徐州医科大学附属医院 江苏

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:23
发布日期:2023-09-06
最后更新:2026-07-17
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