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优替德隆(优替帝)持续静滴治疗标准方案失败有紫杉醇应用指征的晚期实体肿瘤探索性研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2300074299
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 上海 市(区县): Country: China Province: Shanghai City: 单位(医院): 上海交通大学医学院附属同仁医院 具体地址: 上海市仙霞路1111号 Institution hospital: Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Address: 1111, Xianxia Road, Shanghai
主要研究者:马俐君 上海交通大学医学院附属同仁医院
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:晚期实体肿瘤
目标样本量:200

入选标准

1.病理明确诊断为晚期/转移性实体瘤;
2.标准治疗失败,有紫杉醇应用指征;
3.根据RECIST1.1,至少有一个可测量病灶;
4.年龄≥18,性别不限;
5.ECOG 0-2分(ZPS,5分法)
6.预计生存期不少于3个月;
7.入组前1周血常规无异常,
中性粒细胞计数(ANC) >1.5*109/L;
血小板计数(PLT) >80*109/L;
血红蛋白>9g/dL;
8.入组前一周肝肾功能无明显异常
TBIL≤1.5倍正常值上限(ULN);
ALT/AST≤3倍正常值上限(无肝转移),或≤5倍正常值上限(肝转移)
CCr>50mL/min;
9.有生育能力的受试者,包括男性和女性,都需要同意在整个试验期间以及末次用药后至少3个月内使用可靠的避孕方法,育龄期女性入组时血或尿妊娠试验必须为阴性;
10.愿意并且能够签署知情同意书;

排除标准

1.入组前4周内接受过化疗,放疗及其他抗肿瘤治疗; 2.入组前4周接受过主要脏器外科手术或试验期间可能接受择期手术; 3.周围神经病变(NCI CTC 4.03)2级或以上; 4.既往发生过抗微管药物过敏,或者对蓖麻油过敏; 5.妊娠(妊娠试验阳性)或者哺乳期; 6.既往治疗不良反应未恢复到(NCI CTC 4.03)1级,研究者判断无临床安全风险的除外; 7.有中枢性转移经研究者判断不适合入组; 8.有活动性感染; 9.有免疫缺陷相关病史,包括HIV抗体阳性; 10.肝炎病史,或病毒滴度>ULN; 11.有严重的心脑血管病史; 12.精神障碍或依从性差; 13.研究者认为存在其他严重病史不适合参加;

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
上海交通大学医学院附属同仁医院 上海

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:20
发布日期:2023-08-03
最后更新:2026-07-17
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