GM-CSF预防与治疗头颈部肿瘤放疗所致口腔黏膜炎临床研究

1.年龄18岁及以上，性别不限 ；
2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究期间的方案并完成所有试验程序；
3.行头颈部放疗（总放疗剂量70Gy左右）；
4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG） 0-1分，预计生存时间大于6个月；
5.无大肠杆菌类制剂过敏史
6.经主治医师及研究者评估，重要脏器功能能够承受治疗风险，且基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常上限值（ULN）（如有肝转移，则ALT和AST≤5倍ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗患者除外）

1.慢性口腔溃疡及其他口腔慢性病病史；
2.有严重的伴随疾病，包括经治疗未控制稳定的内科疾病，或神经或精神病史（如痴呆或癫痫）等，不宜接受放疗；
3.需要治疗的部位曾接受过放疗；
4.具恶性胸腔积液或恶性腹腔积液，或伴有肠梗阻；
5.妊娠或哺乳妇女；
6.预期在本研究期间接受重大手术的患者；
7.入组前4周内参与过其他药物临床试验；
8.近1年内有酗酒、吸毒或药物滥用史；
9.对本试验药物制剂过敏者；
10.研究者认为由于其他原因不适合参与该试验的受试者。