索凡替尼联合抗PD-1单抗预防胆道恶性肿瘤根治术后复发的前瞻性研究

1.患者年龄处于18-75 岁（含界值）；
2.既往未接受其他系统或器官的外科大手术治疗或者系统抗肿瘤治疗；
3.经病理学确诊为肝内胆管癌，肝外胆管癌或混合型肝细胞癌-胆管癌，胆囊癌；
4.术前无肝外转移灶（淋巴结转移除外）；
5.ECOG 评分 0-1 分；
6.Child-Pugh 为A级；
7.如为慢性乙型肝炎受试者，HBV-DNA需小于500 IU/ml；
8.重要器官功能满足以下要求：
（1）中性粒细胞计数≥1.5*109/L；
（2）血小板计数≥75*109/L；
（3）血红蛋白浓度≥80 g/L；
（4）丙氨酸转移酶（ALT）与天冬氨酸转移酶（AST）≤ 3*ULN；
（5）总胆红素≤2*ULN；
（6）凝血酶原时间 ≤1.5*ULN；
（7）肌酐 ≤1.5*ULN；
9.愿意签署知情同意书；
10.无论有无高危复发因素。

1.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 2.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 3.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 4.合并严重的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示QTc间期≥480毫秒； 5.合并其他的恶性肿瘤； 6.合并严重的感染； 7.筛选前30天参加过其它临床试验； 8.研究者认为不适宜参加该临床试验； 9.肿瘤没有完全切除； 10.进行过抗肿瘤治疗，包括化学治疗及局部治疗。