支气管镜引导下一次性柔性冷冻消融针和冷冻治疗设备AT-2020-G治疗肺部恶性肿瘤探索性临床试验

1. 年龄≥18周岁；
2. 经诊断为原发性周围型肺癌，术前分期检查提示临床分期为T1N0M0，IA期（包括术后新发和多原发）；或为转移性肺部肿瘤，原发病灶已完全切除，且肿瘤最大径≤3cm，数量≤3个；
3. 拟消融病灶经评估可行支气管镜引导下的冷冻消融治疗；
4. 经评估不适合手术或拒绝手术及放疗，同意接受初始消融治疗，签署知情同意书。

1. 两肺弥漫性病灶、消融治疗无法改善病情；
2. 术前1个月内检查显示存在肺门淋巴结转移或肺外转移（肺外转移接受局部治疗得到控制的除外）；
3. 存在支气管镜检查禁忌证，或不能耐受或难以配合支气管镜检查者；
4. 有严重的出血倾向、不可纠正的凝血功能障碍（凝血酶原时间>18 s，凝血酶原活动度<40%）；
5. 血小板<70×109/L者，或抗凝治疗和/或抗血小板药物在消融前停用未超过1周（术前预防性使用低分子肝素类除外）；
6. 肺功能严重受损，最大通气量＜40%；
7. 合并其他肿瘤并有广泛转移，预期生存期小于3个月者；
8. 全身状况差（全身多发转移、严重感染、高热）、病灶周围感染性及放射性炎症、明显恶病质、重要脏器功能严重不全、严重贫血及营养代谢紊乱短期不能改善；
9. 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分>2分者（详见附件1）；
10. 拟消融病灶既往6个月内接受过放疗；
11. 存在活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知HIV1/2抗体阳性）或经研究者判断可能影响患者接受治疗的其他活动性感染；
12. 伴有癫痫、精神病史或有认知障碍者；
13. 妊娠期、哺乳期女性，以及计划在试验期间生育或怀孕的男性或女性患者；
14. 在签署知情同意书前3个月内参与任何其他临床试验（非干预性研究除外）；
15. 研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。