尼妥珠单抗联合新辅助化疗（TPF方案）治疗可切除的局晚期头颈部肿瘤的临床研究

1. 年龄18-80岁，含18岁和80岁；
2. 经过病理组织学或细胞学证实，MRI影像诊断为可切除的III~IVa期头颈部鳞癌（包括口咽癌、喉癌及下咽癌）；
3. ECOG PS评分0-2；
4. 组织病理免疫组化检测提示EGFR表达阳性；
5. 组织病理免疫组化检测P16阴性、EBER阴性；
6. 淋巴结有包膜外侵犯征象（核磁、CT或病理）；
7. 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
8. 预期存活时间≥6个月；
9. 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；
10. 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)：
（1）女性：CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)；
（2）男性：CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)；
11. 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN； 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
12. 女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者)；
13. 签署书面知情同意书。

1. 入组前4周内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物；
2. 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验；
3. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）；
4. 存在严重的控制不佳的并发疾病（如心衰、糖尿病、高血压、肝功能衰竭、肾功能衰竭、甲状腺疾病、精神疾病等）；
5. 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核；
6. 在首次服用试验药物前30天内进行重大外科手术或计划手术；
7. 对本方案中使用药物或其成分过敏者；
8. 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月；
9. 研究者认为不适宜参加本研究者。