RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗KRAS突变晚期实体瘤的临床药理探索研究

1.患者年满18周岁，性别不限；
2.经病理组织学或细胞学确诊，标准治疗失败或无标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者；
3.经鉴定具有至少一种KRAS突变：G12C、G12D或G12V；
4.经鉴定亚型为HLA-A11:01或C08:02；
5.按照RECIST v1.1标准，具有至少一个可测量病灶；
6.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分；
7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
8.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；

1.有生物制品严重过敏史；
2.处于妊娠期或哺乳期者；
3.预计生存期小于3个月者；
4.知情同意书签署前 4 周内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
5.首次给药前2周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；
6.正在参与其他临床研究；
7.患者有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者；
8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；
9.严重心脑血管疾病、经标准治疗仍控制不良的高血压（收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）；
10.存在活动性溃疡、消化道出血的患者；
11.无法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液的患者；
12.有需要治疗的活动性感染；
13.HIV、HCV、梅毒、CMV、EBV感染患者；乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL）；
14.有间质性肺病病史；
15.患者有自身免疫性疾病，或处于免疫抑制状态；当前正在全身性使用类固醇药物者（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）；
16.研究者评估认为不能入组的其他情况。