1.年龄18-70岁,男女不限;
2.预期生存时间大于3个月;
3.ECOG评分0-1分;
4.局部晚期不可切除或晚期实体肿瘤患者,且既往至少接受1线标准治疗后效果不佳,或缓解后复发,且已无标准治疗方案;或者因各种原因不能或拒绝接受标准治疗者;
5.基线有可测量病灶,如果受试者基线仅存在1个可测量病灶,则该病灶区域既往必须没有接受过放疗,或者有证据表明该病灶在放射治疗结束后明显进展;
6.骨髓功能和凝血功能满足以下标准(不允许受试者在实验室检查前7天内因中性粒细胞计数、血小板或血红蛋白低于研究要求而接受过输血或生长因子):
(1)血红蛋白≥9.0 g/dL;
(2)中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10^9/L;
(3)血小板计数≥100 × 10^9/L(肝癌患者血小板计数≥75 × 109/L);
(4)INR或PT≤1.5 × ULN,且aPTT≤1.5 × ULN(接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量的抗凝药物)。
7.肝功能满足以下标准:
(1)总胆红素≤1.5 × ULN(Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 × ULN);
(2)转氨酶(ALT/AST)≤3 × ULN(肝癌或肝转移受试者≤5 × ULN)。
8.肾功能满足以下标准:
(1)血清肌酐≤1.5×ULN;
(2)且血清肌酐清除率≥50 mL/min。
9.心脏左室射血分数>50%;
10.可建立采集所需的静脉通路,经研究者判断可进行外周血单个核细胞(PBMC)采集;
11.受试者能够理解知情同意书,自愿参与并签署知情同意书。
1. 乙肝表面抗原(HBsAg)或核心抗体(HBcAg)阳性且外周血HBV DNA滴度≥102 iu/ml的受试者;丙肝抗(HCV)体阳性且外周血HCV RNA阳性者;人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒检测阳性者;
2. 未经治疗的症状性脑转移受试者;如果受试者的脑转移灶经过治疗,且转移灶病情稳定(首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定,且没有新发神经系统症状,或神经系统症状已恢复至基线水平)、没有新发或原先脑转移灶增大的证据,则允许入组;
3. 本试验给药前28天内参加过任何其他干预性临床试验;
4. 本试验给药前28天内或5个半衰期(以较短者为准但至少2周)内接受过其他抗肿瘤治疗;
5. 本试验给药前3个月内接受过根治性放疗;允许给药前2周接受姑息性放疗、放疗剂量符合当地姑息性治疗的诊疗标准且放疗覆盖范围小于30%骨髓区域;
6. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级(NCI-CTCAE v5.0)或基线水平,除外秃发(允许任何级别)和外周神经病变(需恢复至≤2级);
7. 既往异基因骨髓或器官移植病史;
8. 怀孕和/或哺乳期女性;
9. 其他研究者认为会影响本研究治疗安全性或依从性的情况,包括但不限于精神类疾病、未控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流(在干预后2周内复发)的中到大量浆膜腔积液如胸水,心包积液,腹水等。
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