新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在恶性肿瘤损患者中接种后的免疫原性和安全性评价

1. 年龄 18 岁及以上患有恶性肿瘤者；
2. 在进入研究之前，经病史和临床确诊，无明确急性感染征象，且体温＜37.3℃；
3. 育龄女性受试者入组时未哺乳或怀孕（尿妊娠检测阴性），且在入组后前 3 个月内无生育计划；
4. 预期生存时间≥12 个月；
5. 在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；
6. 本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
7. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2 分；
8.实体瘤、血液瘤；
9.
(1)中性粒细胞计数≥0.5x10^9/L，淋巴细胞计数≥0.5x10^9/L，血红蛋白≥60g/L，血小板计数≥50x10^9/L；
(2)血清总胆红素（TBIL）≤3 倍 ULN，天门冬氨酸氨基转移酶(谷草转氨酶)AST(SGOT)≤5 倍 ULN，丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶)ALT(SGPT)≤5倍 ULN（对于肝硬化患者，Child-Pugh 分级 A 级），血清肌酐≤3 倍 ULN[对于慢性肾病患者，肾脏疾病预后质量测评(K/DOQI)分期≤3 期]；
(3)心功能美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≤II 级。

1. 新型冠状病毒感染急性期确诊病例；
2. 有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）病毒感染史者（自述、现场询问）；
3. 已知对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者；
4. 既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；
5. 不可控制的高血压（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）；
6. 患有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或原发病累及神经系统者，有吉兰-巴雷综合征病史者，有精神疾病史者；
7. 原发疾病或并发症处于急性期者；或未从原发病或并发症治疗导致的严重不良事件中完全恢复者；
8. 急性血栓栓塞或血管闭塞者；
9. 有重要脏器出血症状者；
10. 研究者认为患者有出血倾向和/或凝血功能障碍者；
11. 纳入研究前器官移植术后＜6 个月者，任何剂次接种前 1 个月内曾行其他住院手术或 1 周内曾行门诊手术者；
12. 任何剂次接种前 1 个月内接种过减毒活疫苗，任何剂次接种前 14 天内接种过其他疫苗者；
13. 在本研究期间参与其他疫苗临床试验者；
14.嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗后＜3 月者；
15.自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）治疗后＜3 月者。