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一项评价西达本胺单药维持预防T/NK细胞肿瘤异基因造血干细胞移植术后复发的开放性、单臂、多中心、前瞻性临床研究

基本信息

注册号/项目编号:ChiCTR2100053797
招募状态:未知
申办方:国家: 中国 省(直辖市): 湖北 市(区县): 武汉 Country: China Province: Hubei City: Wuhan 单位(医院): 华中科技大学同济医学院附属同济医院 具体地址: 解放大道1095号 Institution hospital: Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Address: 1095 Jiefang Avenue
主要研究者:肖毅 华中科技大学同济医学院附属同济医院
研究分期:探索性研究/预试验
研究疾病:T/NK细胞肿瘤
目标样本量:54

入选标准

1.明确诊断为T/NK细胞肿瘤:主要包括PTCL,T-ALL,ENKTL,ATLL,T-LGLL,CTCL,ANKL,T-LBL,以及研究者判断适合参加本研究的其他类型;
2.接受allo-HSCT治疗;
3.移植术后2个月内肿瘤评估为PR及以上;
4.移植术后60天内恢复造血功能;
5.患者年龄18-65岁;
6.体能评分(ECOG)≤2,KPS评分>60 分;
7.预计生存时间≥3个月;
8.同意参加本项目研究,并且签署知情同意书。

排除标准

1.未控制的活动性感染或入组前14天内持续发热者;
2.明显的心、脑血管疾病或事件史;既往有精神病史者;无行为能力者或者限制行为能力者;
3.患有不可控制的合并疾病,包括但不限于症状性的心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、活动性消化性溃疡或出血性疾病;
4.长期吸毒、酗酒以致影响试验结果评价的患者;
5.妊娠或、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者;
6.主要脏器外科手术后未满6周者;
7.肝功能异常(总胆红素>正常值的1.5倍,ALT/AST >正常值3倍)、肾功能异常(血清肌酐 >正常值的3倍);
8.正在参加其他临床试验研究,或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足1月;
9. 研究者判定不适合参加本研究者。

研究实施地点

医院 科室 城市 联系人 电话
华中科技大学同济医学院附属同济医院 湖北

其他信息

信息来源:中国临床试验注册中心
浏览次数:25
发布日期:2021-11-29
最后更新:2026-07-17
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