硫培非格司亭联合依托泊苷方案用于血液系统恶性肿瘤患者自体外周血干细胞动员的前瞻性、随机对照的临床研究

1. 年龄在（含）18 岁-（含）70 岁 ；
2. 首次接受 ASCT 治疗的确诊的淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者；
3. 适合进行 ASCT ；
4. 处于完全缓解或部分缓解期；
5. 距上次化疗和/或抗肿瘤治疗（包括利妥昔单抗）疗程开始日期至少 3 周；
6. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1；
7. 已从之前化疗或其它抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应中恢复；
8. 白细胞（WBC）计数>2.0x 10^9 /L，绝对中性粒细胞计数（ANC）>1.0 x 10^9 /L， 血红蛋白（HB）≥70 g/L, 血小板（PLT）计数≥50 x 10^9 /L；
9. 血清谷草转氨酶（天冬氨酸转氨酶）、血清谷丙转氨酶（丙氨酸转氨酶）和 总胆红素含量 < 3 倍正常值上限，血清肌酐 < 2 倍正常上限值；
10. 心脏和肺功能状态足以接受外周血干细胞单采和 ASCT；
11. 体重≥45kg；
12. HIV 阴性；
13. 签署知情同意书（ICF）；
14. 育龄妇女入组 7 天内行尿或血妊娠实验为阴性，所有患者必须同意在接受硫 培非格司亭联合 VP-16 方案开始期间及 3 个月期间使用高效避孕法（包括育龄 女性患者和配偶为育龄女性的男性患者）。

1. 根据研究者的判断，共存疾病会使患者具有很高的治疗并发症风险；
2. 之前曾接受过自体造血干细胞移植；
3. 之前曾接受过异基因造血干细胞移植；
4. 活动性中枢神经系统受累；
5. 活动性脑转移或癌性脑膜炎；
6. 接受过骨盆放疗；
7.在本研究硫培非格司亭联合 VP-16 方案使用前 2 周内曾应用 PEG-rhG-CSF；
8. 存在需要抗生素治疗的活动性感染；
9. 哺乳期（女性患者）；
10. 在过去一年内，曾出现过具有临床意义（CS）的心律紊乱（室性心律失常） 或其它严重的传导异常，根据研究者的判断，认为应该排除的患者；
11. 在入选前的 4 周内，已经接受过临床研究药物治疗；或者在动员期又被入选至另一研究方案中 ；
12. 对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者；
13. 精神障碍。