评估CD19 UCAR-T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性临床研究

1.复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者，男性或女性，且目前可选治疗方案预后差者：
2.年龄18~70岁（包括界值），性别不限；
3.预期生存时间不低于2个月；
4.ECOG评分0-2分；
5.明确诊断为CD19阳性B细胞恶性肿瘤（ CD19+ 确定：ALL FCM （比例 >30% ）；NHL 免疫组化（阳性））且满足下列条件之一者：
(1)经标准化疗方案未获完全缓解者，或完全缓解后早期复发；
(2)经过干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；
6.肝肾功能、心肺功能满足以下要求：
(1)肌酐在正常值范围内；
(2)左室射血分数>50%；
(3)基线血氧饱和度>92%；
(4)总胆红素≤2倍正常值上限；ALT和AST≤2.5倍正常值上限；
7.能理解本试验并已签署知情同意书。

1.具有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者；
2.在筛选前5年内患有B细胞恶性肿瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
3.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥3×10^2/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者；
4.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
5.在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
6.已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后1年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后1年内计划妊娠的男性受试者；
7.中枢神经系统受侵；
8.其他研究者认为不适合入组的情况。