硫培非格司亭预防消化道肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的II期临床研究

1.经病理组织学确诊的胃癌、肠癌患者；
2.经研究者评估可接受XELOX化疗方案的患者；
3.ECOG 0-1分(见附录一)；
4.年龄 18-70岁；
5.预计可按计划完成2个周期的相同辅助化疗；
6.骨髓造血功能正常，无出血倾向（INRx1.5）；
7.血常规检查需符合：Hb≥90g/L；WBC≥3.5×10^9/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥80×10^9/L；
8.血液生化检查需符合：TBIL<1.5×ULN； ALT，AST < 2.5 × ULN，肝转移 < 5 × ULN； BUN 和 Cr ≤ 1 × ULN 或内源性肌酐清除率 ≥ 50ml/min；
9.心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≥50%；
10.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验（血清）且结果为阴性，且愿意在试验期间和末次给予药物后8周内采用适当方法避孕；
11.经研究者判断，能遵守试验方案；自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

1.对本研究中试验药品过敏者；
2.患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
3.妊娠或哺乳期女性患者；
4.研究者认为不适合入组者；
5.5年内患其他恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
6.不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病；4周内参加过临床试验。